Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
keftiofuuri
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Streptococcus suis -infektion yhteydessä liittynyt septikemia, polyartriitti tai polyserositiitti. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Hoito akuutti post-partum (puerperal) kohtutulehduksen karjaa, tapauksissa, joissa hoidon toinen antimikrobinen on epäonnistunut.
Revision: 15
valtuutettu
2005-05-19
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE NAXCEL 100 MG/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naxcel 100 mg/ml injektioneste, suspensio sialle keftiofuuri 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Keftiofuuri (kiteisenä vapaana happona) 100 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _ _multocida, Haemophilus parasuis_ tai _Streptococcus suis. _ Verenmyrkytyksen, moniniveltulehduksen tai moniherakalvotulehduksen hoito, kun ne liittyvät _Streptococcus suis_ –bakteerin aiheuttamaan infektioon. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä keftiofuurille tai muille beetalaktaamiantibiooteille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Satunnaisesti saattaa esiintyä ohimenevää paikallista turvotusta lihaksensisäisen injektion seurauksena. Lieviä injektiokohdan kudosreaktioita, kuten pienten alueiden (alle 6 cm 2 ) värjäytymistä ja pieniä rakkuloita, on havaittu korkeintaan 42 päivää injektion jälkeen. Oireiden on havaittu häviävän 56 päivän kuluessa injektion jälkeen. Valmisteen käytön jälkeen saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmetä anafylaksian kaltaisia reaktioita. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) 28 - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Naxcel 100 mg/ml injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Keftiofuuri (kiteisenä vapaana happona) 100 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Samea valkoinen tai vaaleanruskea suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _ _multocida, Haemophilus parasuis_ tai _Streptococcus suis. _ Verenmyrkytyksen, moniniveltulehduksen tai moniherakalvotulehduksen hoito, kun ne liittyvät _Streptococcus suis _ -bakteerin aiheuttamaan _ _ infektioon. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä keftiofuurille tai muille beetalaktaamiantibiooteille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Systeemisesti annosteltujen laajakirjoisten kefalosporiinien (3. ja 4. polven, kuten keftiofuuri) kohdalla tulee huomioida, että niiden käyttöä tulee säästää sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti, tai joiden odotetaan vastaavan huonosti vähemmän kriittisiin mikrobilääkkeisiin. Lisääntynyt käyttö, mukaan lukien valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö, saattaa lisätä bakteeriresistenssin esiintyvyyttä keftiofuurille. Mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja paikalliset määräykset on otettava huomioon tätä valmistetta käytettäessä. Aina kun on mahdollista, kefalosporiinien käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen. Hoitostrategiaa pohdittaessa on tarkoituksenmukaista harkita tuotanto-olosuhteiden parantamista ja tukihoitoa sopivilla paikallisvalmisteilla (esim. desinfiointiaineilla). 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Penisilliinit ja Izlasiet visu dokumentu