NEBILET plus 12,5 5 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta film tableta

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

hidrohlorotiazid, Небиволол

Pieejams no:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ATĶ kods:

C07BB12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

hidrohlorotiazid, nebivolol

Deva:

5 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta

Zāļu forma:

film tableta

Kompozīcija:

1 film tableta sadrži: 5 mg nebivolola (u obliku nebivololhidrohlorida) i 12,5 mg hidrohlorotiazida

Vienības iepakojumā:

28 film tableta (2 PP/COC/PP/Al blistera po14 tableta), u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

BERLINCHEMIE AG

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2022-01-12

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Nebilet
Plus 12,5
5 mg/12,5 mg
film tablete
nebivolol/hidrohlorotiazid
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.
-
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i ako
su simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.
-
Ako neko od neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili ako
primijetite neželjeno djelovanje koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili
farmaceuta (vidjeti
poglavlje 4).
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Nebilet Plus 12,5 i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Nebilet Plus 12,5
3.
Kako uzimati Nebilet Plus 12,5
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Nebilet Plus 12,5
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Nebilet
Plus 12,5 i za šta se koristi
Nebilet
Plus 12,5 sadrži nebivolol i hidrohlorotiazid kao aktivne supstance.
-
Nebivolol
je
kardiovaskularni
lijek
koji
pripada
grupi
selektivnih
beta-blokatora
(tj.
ima
selektivno djelovanje na kardiovaskularni sistem). Sprečava povećanu
srčanu frekvenciju i
kontroliše jačinu srčanog izbačaja krvi. Također širi krvne
sudove što doprinosi snižavanju
krvnog pritiska.
-
Hidrohlorotiazid je diuretik koji povećava izlučivanje urina.
Nebilet
Plus 12,5 je kombinovana tableta koja sadrži nebivolol i
hidrohlorotiazid i koristi se za liječenje
povećanog krvnog pritiska (hipertenzije). Koristi se umjesto dva
različita lijeka za pacijente koji već
koriste ove dvije supstance istovremeno ali odvojeno.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Nebilet
Plus 12,5
Nemojte uzimati Nebilet Plus 12,5
u sluČaju:
-
alergije na nebivolol ili hidrohlorotiazid ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (navedeni u
poglavlju 6);
-
alergije (preosjetljivosti) na ostale derivate sulfonamida (kao št

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Nebilet
Plus 12,5
5 mg /12,5 mg film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka Nebilet Plus 12,5 film tableta sadrži 5 mg nebivolola (u formi
nebivolol hidrohlorida: 2,5 mg
SRRR-nebivolola ili d-nebivolola i 2,5 mg RSSS-nebivolola ili
l-nebivolola) i 12,5 mg hidrohlorotiazida.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Svaka tableta sadrži 129,25 mg laktoze (vidjeti poglavlje 4.4).
Za punu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Nebilet
Plus 12,5: skoro ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete
sa „5/12,5“ ugraviranim na
jednoj strani i diobenom crtom na drugoj.
Diobena crta olakšava dijeljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne
radi podjele na dvije jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Fiksna doza Nebilet
Plus 12,5 je namijenjena pacijentima čiji je krvni pritisak adekvatno
kontrolisan
nebivolol tabletom od 5 mg i hidrohlorotiazidom od 12,5 mg davanim
istovremeno.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Nebilet
Plus 12,5 je indiciran za pacijente čiji je krvni pritisak adekvatno
kontrolisan nebivolol tabletom
od 5 mg i hidrohlorotiazidom od 12,5 mg davanim istovremeno. Doza je
jedna tableta (5 mg/12,5 mg)
dnevno, poželjno u isto vrijeme svakog dana.
Pacijenti sa renalnom insuficijencijom
Nebilet
Plus 12,5 se ne treba davati pacijentima sa teškom renalnom
insuficijencijom (vidjeti i 4.3 i
4.4).
Pacijenti sa hepati_č_kom insuficijencijom
Podaci su ograničeni kad su u pitanju pacijenti sa hepatičkom
insuficijencijom ili oštećenom funkcijom
jetre. Stoga je upotreba Nebilet
Plus 12,5 kod ovih pacijenata kontraindicirana.
Stariji pacijenti
Obzirom na ograničeno iskustvo sa pacijentima iznad 75 godina
starosti, potreban je oprez i stalno
nadziranje ovih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost
i
efikasnost
Nebilet
Plus
12,5
kod
djece
i
adolescenata
do
18
godina
starosti
nije
uspostavljena.
Nema
dostupnih
pod