Nepexto

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

etanercept

Pieejams no:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATĶ kods:

L04AB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

etanercept

Ārstniecības grupa:

imunosupresivi

Ārstniecības joma:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Ārstēšanas norādes:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, sami ili u kombinaciji sa metotreksatom, pokazano je da se smanji brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati tjelesne funkcije. Idiopatska arthritisTreatment mladalački poliartritis (reumatoidni faktor pozitivan ili negativan) i proširena олигоартрит u djece i adolescenata u dobi od 2 godine, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, metotreksat. Liječenje psorijatični artritis kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su se našli нетерпимыми, metotreksat. Liječenje artritisa, suradnik s энтезитом kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, tradicionalne terapije. Etanercept nije studirao je kod djece u dobi od manje od 2 godine. Psorijatični arthritisTreatment aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани-razrađen antirheumatic napitke terapija je bila neadekvatna.. Этанерцепт je pokazala da poboljšava fizičku funkciju kod bolesnika sa псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Ne-рентгенографического aksijalnom спондилоартрита tretman za odrasle osobe s teškim ne-рентгенографического aksijalnom спондилоартрита s objektivnim znakovima upale kao što pokazuje povišen C-reaktivni protein (DRR) i/ili magnetskom rezonancijom (MRI) očitanje, koji su imali neadekvatnom odgovoru na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Peglanje psoriasisTreatment odrasle osobe s umjerenim do teškim plak psorijaza, koji nije mogao odgovoriti, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i uv-a svjetlo (PUVA). Vrtić psoriasisTreatment odbora kroničnog teškog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 6 godina, koji adekvatno prati, ili ne podnose, druge sistemske terapije, ili phototherapies.

Produktu pārskats:

Revision: 10

Autorizācija statuss:

odobren

Autorizācija datums:

2020-05-20

Lietošanas instrukcija

57
B.
UPUTA O LIJEKU
58
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEPEXTO 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
NEPEXTO 50 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
etanercept
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu za Bolesnika koja
sadrži važne informacije
o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme
liječenja lijekom Nepexto.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte
ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
ili onima djeteta za koje
skrbite.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nepexto i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nepexto
3.
Kako primjenjivati Nepexto?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nepexto
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE NEPEXTO I ZA ŠTO SE KORISTI
Nepexto sadrži djelatnu tvar etanercept.
Nepexto je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost
jednog proteina koji u tijelu
uzrokuje upalu. Ovaj lijek smanjuje upalu povezanu s određenim
bolestima.
U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Nepexto se može
primijeniti za liječenje:
•
umjerenog ili teškog
REUMATOIDNOG ARTRITISA
(dugotrajni autoimuni poremećaj koji prvenstveno
pogađa zglobove);
•
PSORIJATIČNOG ARTRITISA
(vrsta upalnog artritisa koji može u

Produkta apraksts

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Nepexto 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Nepexto 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Nepexto 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nepexto 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 25 mg etanercepta.
Nepexto 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg etanercepta.
Nepexto 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta.
Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor
humanog čimbenika nekroze
tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u
ekspresijskom sustavu stanica
sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta i pH vrijednosti
6,3 ± 0,2. Osmolalnost otopine je
310 ± 30 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Nepexto je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje
umjerenog do teškog aktivnog
reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na
antireumatske lijekove koji
modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je
kontraindiciran).
Nepexto se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti
metotreksata ili kada je nastavak
liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Nepexto je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa
u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
3
Pokazalo se da Nepexto, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s