Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Cancer
Redução da duração da neutropenia e incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).
Revision: 9
Retirado
2002-08-22
Medicamento já não autorizado B. FOLHETO INFORMATIVO 32 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NEUPOPEG 6 MG SOLUÇÃO INJECTÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA pegfilgrastim LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO 1. O que é Neupopeg e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Neupopeg 3. Co mo utilizar Neupopeg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Neupopeg 6. Outras informações 1. O QUE É NEUPOPEG E PARA QUE É UTILIZADO O Neupopeg é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia f ebril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infecções. Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo. Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infecção. O seu médico prescreveu-lhe o Neupopeg para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infecções. 2. ANTES DE UTILIZAR NEUPOPEG NÃO UTILIZE NEUPOPEG • se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegfilgrastim, filgrastim, prote Izlasiet visu dokumentu
Medicamento já não autorizado ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Neupopeg 6 mg solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injectável. Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**. *Produzido por tecnologia ADN recombinante em células de _Esche_ _richia coli_ , seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG). **A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída. A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteí na peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informações, ver secção 5.1. Excipientes: Excipientes conhecidos por terem uma acção confirmada: sorbitol E420, acetato de sódio (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução injectável límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril e m doentes tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e de síndromes mielodisplásicos). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Neupopeg deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia. Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Neupopeg por cada ciclo de quimioterapia, administrada por injecção subcutânea aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica. Neupopeg não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia. Disfunção renal: não é recomendada qualquer alteraç ão à dose em doentes com disfunção renal, incluindo os doentes com insuficiência renal terminal. 2 Medicamento já não autorizado 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensib Izlasiet visu dokumentu