Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
B tipo botulino toksinas
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Raumenų relaksantai
Torticollis
NeuroBloc skiriamas gimdos kaklelio distonijos (torticollis) gydymui.. Žr. skyrių 5. 1 duomenų apie veiksmingumą pacientams, reaguoja / atsparus A tipo botulino toksinas.
Revision: 33
Panaikintas
2001-01-22
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NEUROBLOC 5 000 V/ML INJEKCINIS TIRPALAS B TIPO BOTULINO TOKSINAS ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra NeuroBloc ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NeuroBloc 3. Kaip vartoti NeuroBloc 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NeuroBloc 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NEUROBLOC IR KAM JIS VARTOJAMAS NeuroBloc injekcija veikia sumažindama arba sustabdydama raumenų susitraukimus. Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos B tipo botulino toksino. NeuroBloc skirtas gydyti spazminę kreivakaklystę (cervikalinę distoniją - tortikolį). Jei sergate šia liga, patiriate nevalingus kaklo arba peties raumenų susitraukimus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUROBLOC NEUROBLOC VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija B tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei NeuroBloc medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jei sergate kita nervų ar raumenų liga, pvz., šonine amiotrofine skleroze ( _Lou Gehrig_ liga), periferine neuropatija, _myasthenia gravis_ arba _Lambert-Eaton _ sindromu (raumenų silpnumas, sustingimas arba skausmas); - jeigu Jums pasireiškia dusulys arba rijimo sutrikimas. Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų, NeuroBloc vartoti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NeuroBloc: - jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija; - jeigu yra plaučių veiklos sutriki Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NeuroBloc 5 000 V/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra 5 000 V B tipo botulino toksino. Kiekviename 0,5 ml buteliuke yra 2 500 V B tipo botulino toksino. Kiekviename 1,0 ml buteliuke yra 5 000 V B tipo botulino toksino. Kiekviename 2,0 ml buteliuke yra 10 000 V B tipo botulino toksino. Išgaunamas iš _Clostridium botulinum_ B serotipo (pupelių padermės) ląstelių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS NeuroBloc skirtas spazminės kreivakaklystės ( _torticollis_ ) gydymui suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS NeuroBloc turi būti skiriamas tik gydytojo, turinčio cervikalinės distonijos gydymo ir botulino toksino naudojimo patirtį. Leidžiama naudoti tik ligoninėse. Dozavimas Pradinė dozė yra 10 000 V; ji turi būti paskirstyta injekuojant į du - keturis labiausiai pakenktus raumenis. Klinikinių tyrimų duomenimis, vaisto veiksmingumas priklauso nuo dozės, tačiau šie tyrimai atlikti netaikant lyginimo metodo, taigi jų metu nenustatyta reikšmingo skirtumo tarp 5 000 V ir 10 000 V. Todėl pradinė 5 000 V dozė taip pat gali būti veiksminga, tačiau labiau tikėtina, jog didesnį klinikinį poveikį gali užtikrinti 10 000 V dozė. Injekcijos turi būti kartojamos tiek, kiek reikia, kad būtų atstatyta funkcija ir sumažintas skausmas. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu vidutinis dozavimo dažnis buvo maždaug kas 12 savaičių, tačiau šis dažnis įvairiems pacientams gali būti skirtingas; dalies pacientų būklės reikšmingas pagerėjimas, palyginus su pradinio įvertinimo duomenimis, išliko 16 savaičių arba ilgiau. Todėl dozavimo dažnį reikia pritaikyti, atsižvelgiant į individualaus paciento klinikinį įvertinimą / atsaką. Pacientams su maž Izlasiet visu dokumentu