Nexpovio

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Selinexor

Pieejams no:

Stemline Therapeutics B.V.

ATĶ kods:

L01XX66

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

selinexor

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Multiple mieloma

Ārstēšanas norādes:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produktu pārskats:

Revision: 8

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2021-03-26

Lietošanas instrukcija

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NEXPOVIO 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
_selinexorum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NEXPOVIO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NEXPOVIO lietošanas
3.
Kā lietot NEXPOVIO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NEXPOVIO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEXPOVIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NEXPOVIO satur aktīvo vielu selineksoru. Selineksors ir pretvēža
zāles, kas pazīstamas kā
XPO1 inhibitors. Tas bloķē XPO1 – vielas, kas transportē
olbaltumvielas no šūnas kodola uz šūnas
citoplazmu,– darbību. Lai pareizi darbotos, dažām šūnu
olbaltumvielām jāatrodas kodolā.
Bloķējot XPO1 darbību, selineksors novērš noteiktu olbaltumvielu
izvadīšanu ārā no kodola, kas
traucē vēža šūnu augšanu un izraisa vēža šūnu nāvi.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO NEXPOVIO
NEXPOVIO lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar multiplo
mielomu, kas ir atgriezusies pēc
ārstēšanas. NEXPOVIO lieto
•
kopā ar divām citām zālēm, ko sauc par bortezomibu un
deksametazonu, cilv

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NEXPOVIO 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg selineksora (
_selinexorum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Zilas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes (4 mm biezas
un 7 mm diametrā) ar iespiedumu
“K20” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀ INDIKĀCIJA
NEXPOVIO ir indicēts:
•
kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, lai ārstētu
pieaugušos ar multiplo mielomu,
kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju;
•
kombinācijā ar deksametazonu, lai ārstētu pieaugušos ar multiplo
mielomu, kuri iepriekš ir
saņēmuši vismaz četru veidu terapiju un kuru slimība ir
rezistenta pret vismaz diviem
proteasomu inhibitoriem, vismaz diviem imūnmodulējošiem
līdzekļiem un anti-CD38
monoklonālu antivielu, un kuriem pēdējās ārstēšanas laikā
slimība progresēja.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt un kontrolēt ārsti, kuriem ir pieredze
multiplās mielomas ārstēšanā.
Devas
_Selineksors kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu (SVd) _
Ieteicamās selineksora, bortezomiba un deksametazona devas,
balstoties uz 35 dienu ciklu, ir šādas:
•
selineksora 100 mg deva, kas iekšķīgi lietota reizi nedēļā,
katras nedēļas 1. dienā. Selineksora
deva nedrīkst pārsniegt 70 mg/m
2
vienā devā;
•
bortezomiba 1,3 mg/m
2
deva, kas ievadīta subkutāni vienu reizi nedēļā, katras nedēļas
1. dienā,
4 nedēļas pēc kārtas, pēc tam 1 nedēļu izlaižot;
•
deksametazona 20 mg deva, kas iekšķīgi lietota d