Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
cisatrakurij
Aspen Pharma Trading Limited
M03AC11
cisatrakurij
raztopina za injiciranje/infundiranje
cisatrakurij 2 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
ZZ
cisatrakurium
Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-20
JAZMP-IA/019-29.7.2022 - 1 - -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NAVODILO ZA UPORABO NIMBEX 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE CISATRAKURIJ PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Nimbex in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Nimbex 3. Kako boste dobili zdravilo Nimbex 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Nimbex 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NIMBEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Nimbex vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano cisatrakurij. To zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih mišični relaksanti. Zdravilo Nimbex se uporablja: • za sprostitev mišic med operacijami pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca, vključno z operacijami srca, • za pomoč pri vstavitvi cevke v sapnik (trahealna intubacija), če oseba potrebuje pomoč pri dihanju, • za sprostitev mišic pri odraslih v intenzivni negi. Če želite podrobnejšo razlago o tem zdravilu, se obrnite na svojega zdravnika. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO NIMBEX ZDRAVILA NIMBEX NE SMETE DOBITI: • če ste alergični (preobčutljivi) na cisatrakurij, atrakurij (drug mišični relaksant) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če kaj od naštetega velja za vas, ne smete dobiti zdravila Nimbex. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden dobite zdravilo Nimbex. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI P Izlasiet visu dokumentu
JAZMP-IA/016-04.02.2022 1. IME ZDRAVILA NIMBEX 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 2 mg cisatrakurija (bis-kation) v obliki 2,68 mg cisatrakurijevega besilata. 2,5 ml raztopine za injiciranje (1 ampula) vsebuje 5 mg cistrakurija (bis-kation) v obliki 6,7 mg cistrakurijevega besilata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Brezbarvna do bledo- ali zelenkastorumena tekočina. Praktično brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI Cisatrakurij je nedepolarizirajoči nevromuskularni blokator (zaviralec živčnomišičnega prenosa; mišični relaksant) s srednje dolgim delovanjem, namenjen za intravensko uporabo. 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Uporaba cisatrakurija je indicirana med kirurškimi in drugimi posegi, vključno s kirurškimi posegi na srcu ter pri intenzivni negi. Kot dodatek k splošni anesteziji ali sedaciji v enotah intenzivne nege se cisatrakurij uporablja za relaksacijo skeletne mišičnine ter lažjo endotrahealno intubacijo in mehanično ventilacijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo NIMBEX ne vsebuje protimikrobnega konzervansa. Ampula je namenjena za enkratno uporabo. • UPORABA V OBLIKI INTRAVENSKE BOLUS INJEKCIJE PRI ODRASLIH _ENDOTRAHEALNA INTUBACIJA_ Priporočeni odmerek cisatrakurija za intubacijo pri odraslih je 0,15 mg/kg. Priporočeni odmerek se injicira hitro, v 5 do 10 sekundah. Z omenjenim odmerkom so 120 sekund po aplikaciji doseženi zadovoljivi do izvrstni pogoji za endotrahealno intubacijo. Z višjimi odmerki se čas do nastopa nevromuskularnega bloka skrajša. V _preglednici št. 1_ so povzete srednje vrednosti farmakodinamičnih podatkov, ki so bili pridobljeni pri injiciranju zdravila NIMBEX zdravim odraslim osebam v odmerkih od 0,1 do 0,4 mg/kg med anestezijo z opioidi (tiopenton/fentanil/midazolam) ali anestezijo s propofolom. JAZMP-IA/016-04.02.2022 _PREGLEDNICA ŠT. 1: SREDNJE VREDNOSTI FAR Izlasiet visu dokumentu