Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
nitisinone
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Tyrosinēmijas
Pieaugušo un bērnu (jebkura vecuma diapazona) pacientiem ar apstiprinātu diagnozi pēc iedzimtas tipa tirozinēmijas (HT 1) kombinācijā ar tirozīna un fenilalanīna uztura ierobežošanu.
Revision: 6
Atsaukts
2017-08-24
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM NITISINONE MDK 2 MG CIETĀS KAPSULAS NITISINONE MDK 5 MG CIETĀS KAPSULAS NITISINONE MDK 10 MG CIETĀS KAPSULAS NITISINONE MDK 20 MG CIETĀS KAPSULAS nitisinone PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Nitisinone MDK un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nitisinone MDK lietošanas 3. Kā lietot Nitisinone MDK 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nitisinone MDK 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NITISINONE MDK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Nitisinone MDK satur aktīvo vielu nitisinonu . Šīs zāles lieto retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (jebkurā vecuma diapazonā). Šīs slimības gadījumā Jūsu organisms nav spējīgs pilnīgi sadalīt aminoskābi tirozīnu (aminoskābes ir mūsu olbaltumvielas veidojošās sastāvdaļas), veidojot kaitīgas vielas. Šīs vielas uzkrājas Jūsu organismā. Nitisinone MDK bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas. Šo zāļu lietošanas laikā Jums ir jāievēro speciāla diēta, jo tirozīns saglabāsies Jūsu organismā. Šī speciālā diēta balstās uz zemu tirozīna un fenilalanīna (citas aminoskābes) saturu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NITISINONE MDK LIETOŠANAS NELIETOJIET NITISINONE MDK ŠĀD Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nitisinone MDK 2 mg cietās kapsulas Nitisinone MDK 5 mg cietās kapsulas Nitisinone MDK 10 mg cietās kapsulas Nitisinone MDK 20 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Nitisinone MDK 2 mg cietās kapsulas Viena cietā kapsula satur 2 mg nitisinona ( _nitisinone)_ . Nitisinone MDK 5 mg cietās kapsulas Viena cietā kapsula satur 5 mg nitisinona ( _nitisinone)_ . Nitisinone MDK 10 mg cietās kapsulas Viena cietā kapsula satur 10 mg nitisinona ( _nitisinone)_ . Nitisinone MDK 20 mg cietās kapsulas Viena cietā kapsula satur 20 mg nitisinona ( _nitisinone)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Kapsulas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Nitisinone MDK 2 mg cietās kapsulas Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (15,7 _ _ mm), uz vāciņa iespiests uzraksts ar melnu tinti „2 mg” un uz korpusa – „Nitisinone”. Nitisinone MDK 5 mg cietās kapsulas Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (15,7 _ _ mm), uz vāciņa iespiests uzraksts ar melnu tinti „5 mg” un uz korpusa – „Nitisinone”. Nitisinone MDK 10 mg cietās kapsulas Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (15,7 _ _ mm), uz vāciņa iespiests uzraksts ar melnu tinti „ 10 mg” un uz korpusa – „Nitisinone”. Nitisinone MDK 20 mg cietās kapsulas Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (15,7 _ _ mm), uz vāciņa iespiests uzraksts ar melnu tinti „ 20 mg” un uz korpusa – „Nitisinone”. Zāles vairs nav reğistrētas 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušo un pediatrisko (jebkurā vecuma diapazonā) pacientu, kuriem ir apstiprināta iedzimtas 1. _ _ tipa tirozinēmijas (HT-1) diagnoze, ārstēšana kombinācijā ar tirozīna un fenilalanīna ierobežojumiem diētā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Nitisinona terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā. Devas Visu slimības genotipu ārstēšana ir jāuzsāk maksimāli a Izlasiet visu dokumentu