Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic kisline
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Terapija z jetri in jeter
Ciroza jeter, Biliary
Ocaliva je indicirano za zdravljenje primarnim holangitisom žolčem (znan tudi kot primarna biliarna ciroza) v kombinaciji z ursodeoxycholic kisline (UDCA) pri odraslih s nezadosten odziv na UDCA ali kot monoterapijo pri odraslih ni mogoče prenašati UDCA.
Revision: 17
Pooblaščeni
2016-12-12
19 ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9 Irska EU/1/16/1139/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/003 100 filmsko obloženih tablet Lot Ocaliva 5 mg Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC SN NN 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 20 Ocaliva 5 mg filmsko obložene tablete obetiholna kislina Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg obetiholne kisline. filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! EXP PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 5 MG 1. IME ZDRAVILA 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 21 ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9 Irska EU/1/16/1139/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/003 100 filmsko obloženih tablet Lot 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 22 Ocaliva 10 mg filmsko obložene tablete obetiholna kislina Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg obetihol Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ocaliva 5 mg filmsko obložene tablete Ocaliva 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ocaliva 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg obetiholne kisline. Ocaliva 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg obetiholne kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Ocaliva 5 mg filmsko obložene tablete Rumena, okrogla tableta s premerom 8,0 mm, z vtisnjeno oznako »INT« na eni in »5« na drugi strani. Ocaliva 10 mg filmsko obložene tablete Rumena, trikotna tableta velikosti 8 mm × 7 mm, z vtisnjeno oznako »INT« na eni in »10« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ocaliva je indicirano za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (PBC - primary biliary cholangitis) v kombinaciji z ursodeoksiholno kislino (UDCA - ursodeoxycholic acid) pri odraslih, pri katerih odziv na UDCA ni ustrezen, ali kot samostojno zdravljenje pri odraslih, ki ne prenašajo UDCA. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pred začetkom zdravljenja z obetiholno kislino je treba poznati bolnikovo stanje jeter. Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti, ali ima bolnik dekompenzirano cirozo (vključno z razredom B ali C po Child-Pughovi lestvici) ali je predhodno imel dekompenzacijski dogodek, ker je obetiholna kislina pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 3 Prvih 6 mesecev je začetni odmerek obetiholne kisline 5 mg enkrat na dan. Pri bolnikih, ki niso dosegli ustreznega zmanjšanja alkalne fosfataze in/ali celotnega bilirubina in ki prenašajo obetiholno kislino, po p Izlasiet visu dokumentu