Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
plazemski proteini, humani
Octapharma (IP) Ltd.,
B05AA
plasma protein, human
Raztopina za infundiranje
plazemski proteini, humani 70 µg / 1 ml
Intravenska uporaba
vreča z 200 ml raztopine za krvno skupino AB
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
Nadomestki krvi in plazemske proteinske frakcije
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-08-12
NAVODILO ZA UPORABO OCTAPLASLG 45–70 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE proteini človeške plazme, specifični za krvne skupine ABO PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo octaplasLG in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo octaplasLG 3. Kako uporabljati zdravilo octaplasLG 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila octaplasLG 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OCTAPLASLG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo octaplasLG je človeška (humana) plazma, združena in obdelana za inaktivacijo virusov. Človeška plazma je tekoči del človeške krvi, ki prenaša celice. Vsebuje proteine človeške plazme, ki so pomembni za ohranjanje normalnih značilnosti strjevanja in se uporablja na enak način kot običajna sveže zamrznjena plazma. Zdravilo octaplasLG pomaga v primerih zapletenega pomanjkanja koagulacijskih faktorjev, ki ga lahko povzroča huda odpoved jeter ali obsežna transfuzija. Zdravilo octaplasLG se lahko daje tudi v nujnih primerih, kadar koncentrat koagulacijskega faktorja (kot sta faktor V ali faktor XI) ni na voljo ali potrebna laboratorijska diagnoza ni izvedljiva. Daje se ga lahko tudi za hitro izničenje učinkov peroralnih antikoagulantov (zdravila proti strjevanju krvi; kumarinskega ali indanedionskega tipa) pri pomanjkanju vitamina K zaradi okvarjenega delovanja jeter ali v nujnih primerih. Zdravilo octaplasLG se lahko daje bolnikom, pri katerih pride do zamenjave plazme, z namenom ponov Izlasiet visu dokumentu
_POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _1. _ _IME ZDRAVILA _ octaplasLG 45–70 mg/ml raztopina za infundiranje _2. _ _KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ 200 ml vreča vsebuje 9–14 g proteinov človeške plazme, specifičnih za krvne skupine ABO (45–70 mg/ml). Zdravilo octaplasLG je dobavljeno v ločenih vsebnikih za naslednje krvne skupine: krvna skupina A krvna skupina B krvna skupina AB krvna skupina O Za podrobnosti o pomembnih koagulacijskih faktorjih in zaviralcih glejte poglavje 5.1 in preglednico 2. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _3. _ _FARMACEVTSKA OBLIKA _ raztopina za infundiranje Zamrznjena raztopina je (nekoliko) rumenkasta. _4. _ _KLINIČNI PODATKI _ 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE • Kompleksno pomanjkanje koagulacijskih faktorjev, kot je koagulopatija, zaradi hude odpovedi jeter ali masivne transfuzije. • Nadomestno zdravljenje pomanjkanja koagulacijskega faktorja, ko koncentrat specifičnega koagulacijskega faktorja (npr. faktorja V ali faktorja XI) ni na voljo za uporabo ali v nujnih primerih, ko natančna laboratorijska diagnoza ni mogoča. • Hitro izničenje učinkov peroralnih antikoagulantov (kumarinskega ali indanedionskega tipa), ko koncentrat protrombinskega kompleksa ni na voljo za uporabo ali ko je dodajanje vitamina K nezadostno zaradi okvarjenega delovanja jeter ali v nujnih primerih. • Potencialno nevarne krvavitve med fibrinolitičnim zdravljenjem, npr. z uporabo tkivnih aktivatorjev plazminogena, pri bolnikih, ki se ne odzivajo na običajne ukrepe. • Terapevtski postopki zamenjave plazme, vključno s tistimi pri trombotični trombocitopenični purpuri (TTP). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE: _20170518_spc_952_SI_12.08_sl _ JAZMP-II/064/G - 05.05.2017 page _1 _ Odmerek je odvisen od klinične situacije in osnovne bolezni, vendar je na splošno sprejemljiv začetni odmerek od 12 do 15 ml zdravila octaplasLG/kg telesne mase. S tem bi se morale ravni bolnikovega koagulacijskega faktorja v plazmi povečati za približno 25 %. Pomembno je, d Izlasiet visu dokumentu