Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ketorolaka, fenilefrīns
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria ir indicēta pieaugušajiem intraoperatīvās mīdriāzes uzturēšanai, intraoperatīvā mioze profilaksei un akūtas pēcoperācijas acu sāpju samazināšanai intraokulārā lēcu nomaiņas operācijā.
Revision: 9
Autorizēts
2015-07-28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRĀTS INTRAOKULĀRA SKALOŠANAS ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Phenylephrine/ketorolac PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas 3. Kā lietot Omidria 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Omidria 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OMIDRIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Omidria ir zāles, ko lieto acs operācijas laikā. Tā satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku. Fenilefrīns iedarbojas dilatējot (paplašinot) zīlīti. Ketorolaks ir pretsāpju zāles, kas pieder zāļu grupai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL); tas arī palīdz novērst zīlītes kontrahēšanos (samazināšanos). Omidria lieto pieaugušajiem, lai jaunas lēcas (acs daļa, kas fokusē caur zīlīti ejošo gaismu, nodrošinot skaidru redzi) implantēšanas operācijas laikā skalotu aci. Šo operāciju dēvē par intraokulārās lēcas aizvietošanu. Zāles lieto, lai operācijas laikā saglabātu dilatētu (paplašinātu) zīlīti un pēc procedūras samazinātu acs sāpes. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OMIDRIA LIETOŠANAS NELIETOJIET OMIDRIA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret fenilefrīnu vai ketorolaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir acs saslimšana, ko dēvē par šaura kakta glaukomu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Omidria lietošanas konsultējieties ar ārstu, fa Izlasiet visu dokumentu
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 4 ml koncentrāta šķīduma pagatavošanai flakons satur fenilefrīna hidrohlorīdu, kas atbilst 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrīna _(Phenylephrine)_ , un ketorolaka trometamolu, kas atbilst 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka _(Ketorolac). _ Pēc atšķaidīšanas ar 500 ml skalošanas šķīduma, tas satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH: 6,3 ± 0,3. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Omidria ir indicēts pieaugušajiem, lai operācijas laikā uzturētu midriāzi, operācijas laikā novērstu miozi un samazinātu akūtas pēcoperācijas acu sāpes pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas operācijas. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Omidria ievadīšanu jāveic kvalificētam oftalmoloģijas ķirurgam ar pieredzi intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā kontrolētā ķirurģiskā vidē. Devas Ieteicamā deva ir 4,0 ml Omidria koncentrāta šķīduma pagatavošanai, kas atšķaidīts ar 500 ml skalošanas šķīduma, ko operētajā acī operācijas laikā ievada, skalojot aci. Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā. Īpašas populācijas _Gados vecāki cilvēki _ Gados vecāku cilvēku populācija ir pētīta klīniskajos pētījumos. Devas pielāgošana nav nepieciešama. _Nieru vai aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti formāli pētījumi ar Omidria. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem īpaša uzmanība vai devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ Omidria drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 g Izlasiet visu dokumentu