Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Saksagliptīns
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
Autorizēts
2009-09-30
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ONGLYZA 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES Saxagliptin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas 3. Kā lietot Onglyza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Onglyza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ONGLYZA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem. Tie darbojas, palīdzot kontrolēt cukura līmeni Jūsu asinīs. Onglyza paredzēts pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma 2. tipa cukura diabēta gadījumā, ja slimību nevar pietiekami kontrolēt ar vienām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, diētu vai fizisko aktivitāti. Onglyza lieto vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai citām pretdiabēta zālēm. Svarīgi ir ievērot Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONGLYZA LIETOŠANAS NELIETOJIET ONGLYZA ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei. Skatīt 4. punktu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirm Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) (saxagliptin). Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) (saxagliptin). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 99 mg laktozes (monohidrāta veidā). Onglyza satur mazāk ka 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Onlgyza 2,5 mg apvalkotās tabletes Onglyza 2,5 mg tabletes ir bāli līdz gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas, apvalkotas tabletes, ar zilas krāsas uzdruku “2,5” vienā pusē un “4214”otrā pusē. Onlgyza 5 mg apvalkotās tabletes Onglyza 5 mg tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar zilas krāsas uzdruku “5” vienā pusē un “4215” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Onglyza ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildinājums diētai un fiziskai aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai: monoterapijā, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ; kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar insulīnu, ja tie nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu, lai iepazītos ar pieejamiem datiem par dažādām kombinācijām). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā Onglyza deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Lietojot Onglyza kombinācijā ar insulīnu vai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Saksagliptīna drošums un efektivitāte trīskāršā perorālā tera Izlasiet visu dokumentu