Onsudil 0.005 mg/ml Xarope

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Procaterol

Pieejams no:

Jaba Recordati, S.A.

ATĶ kods:

R03CC08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Procaterol

Deva:

0.005 mg/ml

Zāļu forma:

Xarope

Kompozīcija:

Procaterol, cloridrato 0.005 mg/ml

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Klase:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

N/A

Ārstniecības joma:

procaterol

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 9572016 CNPEM: 50081314 CHNM: 10025540 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

1983-08-26

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
14-09-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Onsudil 0,05 mg comprimidos
Onsudil 0,005 mg/ml xarope
Onsudil 0,1 mg/ml solução para inalação por nebulização
cloridrato de procaterol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se
algum
dos
efeitos
secundários
se
agravar
ou
se
detectar
quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Onsudil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Onsudil
3. Como tomar Onsudil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Onsudil
6. Outras informações
1. O QUE É ONSUDIL E PARA QUE É UTILIZADO
As formas farmacêuticas deste medicamento são: comprimidos e xarope
que vai tomá-
los por via oral e solução para inalação por nebulização que vai
ser administrada por via
inalatória.
Grupo
farmacoterapêutico:
5.1.1
Aparelho
respiratório.
Antiasmáticos
e
broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.
Onsudil caracteriza-se por possuir uma intensa acção
broncodilatadora em pequenas
doses, rápido início de acção e duração prolongada da mesma,
alta selectividade para
os receptores
β
2-adrenérgicos da musculatura lisa dos brônquios, marcada acção
antialérgica e efeitos hemodinâmicos insignificantes.
Em que situações está indicado Onsudil?
Onsudil está indicado no tratamento da dispneia e outros sintomas
devido à obstrução
das
vias
respiratórias
nas
seguintes
situações:
asma
e
agudização
de
Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) (Bronquite, Enfisema).
Na asma persistente deve considerar-se o uso regular de
corticosteróides inalados.
2. ANTES DE TOMAR ONSUDIL
Antes de tomar este medicamento informe o seu médico:
• Se tem

Produkta apraksts

APROVADO EM
14-09-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Onsudil 0,005 mg/ml xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Quantidade por ml de xarope
Substância activa: 0,005 mg de Cloridrato de Procaterol
Excipientes por ml de xarope:
Sacarose – 350 mg;
Etanol – 0,03 ml;
Para-hidroxibenzoato de etilo – 0,05 mg;
Para-hidroxibenzoato de butilo – 0,025 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Onsudil está indicado no tratamento da dispneia e outros sintomas,
originados pela
obstrução reversível das vias respiratórias nas seguintes
situações: asma e agudização de
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (Bronquite, Enfisema)
Na asma persistente deve considerar-se o uso regular de
corticosteróides inalados.
4.2 Posologia e modo de administração
A administração do xarope é feita por via oral do seguinte modo:
Adultos
A dose usual é de 10 ml de xarope (50 microgramas de cloridrato de
procaterol hemi-
hidratado) uma vez por dia (ao deitar), ou duas vezes por dia (de
manhã e ao deitar).
Crianças com seis anos ou mais
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14-09-2011
INFARMED
5 ml (25 microgramas de cloridrato de procaterol hemi-hidratado) uma
vez por dia (ao
deitar) ou duas vezes por dia (de manhã e ao deitar).
Crianças com idade inferior a 6 anos
A dose em crianças de idade inferior a 6 anos é de 0,25 ml de xarope
(1,25 microgramas
de cloridrato de procaterol hemi-hidratado) por Kg de peso 1 vez por
dia (ao deitar), 2
vezes por dia (de manhã e ao deitar) ou 3 vezes por dia (de manhã,
à tarde e ao deitar).
A dosagem deverá ser ajustada de acordo com a idade do doente,
gravidade dos sintomas
e peso corporal.
Um ajuste da dose ou outras medidas apropriadas devem ser considerados
nos doentes
idosos, dado que estes doentes poderão ser fisiologicamente mais
sensíveis ao fármaco.
As doses usuais recomendadas para crianças de idades inferiores a 6
anos são:
Tabela de convers