Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
cenas hidrohlorīds
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Optruma tiek norādīts ārstēšanai un profilaksei osteoporozes sievietēm pēc menopauzes. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. Nosakot izvēles Optruma vai citu terapiju, estrogēni, tostarp atsevišķu ārstēšanai pēcmenopauzes sievietes un uzmanība jāpievērš menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, un kardiovaskulāro risku un labumu (sk. 5. sadaļa.
Revision: 26
Autorizēts
1998-08-05
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OPTRUMA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES raloxifene hydrochloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Optruma un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas 3. Kā lietot Optruma 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Optruma 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OPTRUMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu. Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Optruma mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi. Nav pierādīts, ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks. Kā Optruma darbojas Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu estrogēnu līmenis pazeminās. Optruma imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes. Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un līku muguru. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPTRU Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Optruma 60 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda ( _Raloxifene hydrochloride_ ), kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Elipses formas, baltas tabletes, uz kurām uzdrukāts kods „4165”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Optruma indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Novērota nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās. Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viena tablete dienā iekšķīgi, lietojot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm. Optruma paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba. Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus produktus, ieteicams papildus lietot šos preparātus. _Gados vecākas sievietes _ Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo. _Nieru darbības traucējumi_ Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi. _ _ _Aknu darbības traucējumi_ Optruma nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ Optruma nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem. Optruma nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā. 3 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uz Izlasiet visu dokumentu