Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Dr. Schlichtiger GmbH
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990862191, Rp; 1 fiol. 16,7 ml, 5909990862207, Rp
1 DE/H/841/01/IB/04-05/II/06 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PACLITAXEL DR. SCHLICHTIGER 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji _Paclitaxelum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERAONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie SPIS TREŚ CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Dr.Schlichtiger 3. Jak stosować lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paclitaxel Dr.Schlichtiger 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLITAXEL DR. SCHLICHTIGER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger jest lekiem przeciwnowotworowym. Może powstrzymać podział i wzrost komórek rakowych. Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger stosuje się w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, takich jak: rak piersi o leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi po chirurgicznym usunięciu guza pierwotnego, po leczeniu uzupełniającym antracyklinami i cyklofosfamidem (AC) o jako początkowe leczenie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami. Lek Paclitaxel Dr. Schlichtiger podaje się w skojarzeniu z _antracykliną_ (np. doksorubicyną) lub z lekiem o nazwie _trastuzumab_ (u pacjentów, u których leczenie antracykliną nie jest odpowiednie i których komórki rakowe mają na powierzchni białko HER 2, patrz ulotk Izlasiet visu dokumentu
1 DE/H/841/01/IB/04-05/II/06 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Dr. Schlichtiger, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu ( _Paclitaxelum_ ). Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Jedna fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Jedna fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu. Jedna fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Jedna fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze: etanol bezwodny (401,7 mg/ml), polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian) (522,4 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub lekkożółty, lepki roztwór. _ _ _ _ _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak jajnika: W chemioterapii pierwszego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszej laparotomii. W chemioterapii drugiego rzutu paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się nieskuteczne. Rak piersi: Paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupełniającym pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych po terapii antracyklinami i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupełniające paklitakselem należy uważać za alternatywę dla rozszerzonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany do początkowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentów, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowi Izlasiet visu dokumentu