Padcev

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Enfortumab vedotin

Pieejams no:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATĶ kods:

L01FX13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

enfortumab vedotin

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Ārstēšanas norādes:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-04-13

Lietošanas instrukcija

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PADCEV 20
M
G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
PADCEV 30
MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
_enfortumabum vedotinum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Padcev un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Padcev lietošanas
3.
Kā lietot Padcev
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Padcev
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PADCEV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Padcev satur aktīvo vielu enfortumaba vedotīnu, ko veido
monoklonālā antiviela, kas sasaistīta ar vielu,
kas paredzēta vēža šūnu iznīcināšanai. Monoklonālā antiviela
atpazīst noteiktas vēža šūnas un piegādā
vielu vēža šūnām.
Šīs zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu vēža veidu, ko sauc
par urīnpūšļa vēzi (urīnizvades sistēmas
pārejas šūnu vēzis). Padcev lieto tad, kad vēzis ir izplatījies
vai to nevar izoperēt ķirurģiski.
Padcev lieto cilvēkiem, kuri ir saņēmuši imūnterapiju un arī
platīnu saturošu ķīmijterapiju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PADCEV LIETOŠANAS
_ _
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT PADCEV ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jums ir alerģija pret enfortumaba vedotīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļ

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju
par
šo
zāļu
drošumu.
Veselības
aprūpes
speciālisti
tiek
lūgti
ziņot
par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Padcev 20 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Padcev 30 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Padcev 20 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vienā flakonā ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai ir 20 mg enfortumaba vedotīna
(
_enfortumabum vedotinum_
).
Padcev 30 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Vienā flakonā ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai ir 30 mg enfortumaba vedotīna
(
_enfortumabum vedotinum_
).
Pēc zāļu pagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg enfortumaba
vedotīna.
Enfortumaba vedotīns sastāv no pilnībā cilvēka IgG1 kappa
antivielas, kas konjugēta ar mikrocaurulītes
noārdošu vielu – monometilauristatīnu E (
_monomethyl auristatin E – MMAE_
), izmantojot ar proteāzi
noārdāmu maleimidokaproilvalīna-citrulīna saistvielu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Padcev monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējoša vai
metastātiska urīnizvades sistēmas pārejas
šūnu vēža ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuri iepriekš
ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju
un
programmētās
bojāejas
receptora-1
vai
programmētās
bojāejas
liganda-1
inhibitoru
(skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Padcev ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
piered