Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti
Fenilketonūrias
Palynziq ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar fenilketonūrija (PKU) vecumā no 16 gadiem un vecāki, kuriem ir nepietiekama asins fenilalanīna kontroles (asins fenilalanīna līmeņiem, kur ir vairāk nekā 600 micromol/l) par spīti pirms vadību ar pieejamo ārstēšanas iespējas.
Revision: 7
Autorizēts
2019-05-03
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PALYNZIQ 2,5 MG šķīdums injekcijām pilnšļircē PALYNZIQ 10 MG šķīdums injekcijām pilnšļircē PALYNZIQ 20 MG šķīdums injekcijām pilnšļircē PEGVALIASE (_PEGVALIASUM_) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Palynziq un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Palynziq lietošanas 3. Kā lietot Palynziq 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Palynziq 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PALYNZIQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Palynziq satur aktīvo vielu pegvaliāzi — enzīmu, kas organismā spēj sašķelt vielu, ko sauc par fenilalanīnu. Palynziq lieto, lai ārstētu 16 gadus vecus un vecākus pacientus ar fenilketonūriju (FKU), retu iedzimtu slimību, kas izraisa no proteīniem pārtikā esošā fenilalanīna uzkrāšanos organismā. Cilvēkiem, kas slimo ar FKU, fenilalanīna līmenis ir augsts, un tas var izraisīt nopietnas veselības problēmas. _ _ Palynziq samazina fenilalanīna līmeni asinīs tiem pacientiem, kuri slimo ar FKU un kuru fenilalanīna l Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2,5 mg pilnšļirce satur 2,5 mg pegvaliāzes ( _pegvaliasum_ ) 0,5 ml šķīduma. Katra 10 mg pilnšļirce satur 10 mg pegvaliāzes ( _pegvaliasum_ ) 0,5 ml šķīduma. Katra 20 mg pilnšļirce satur 20 mg pegvaliāzes ( _pegvaliasum_ ) 1 ml šķīduma. Stiprums norāda fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL) daļas daudzumu pegvaliāzē, neņemot vērā PEGilāciju. Aktīvā viela ir fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL)* proteīna kovalents konjugāts ar NHS-metoksipolietilēnglikolu (NHS-PEG). * _Anabaena variabilis_ rAvPAL iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju _Escherichia coli_ baktērijā. Šo zāļu stiprumu nedrīkst salīdzināt ne ar vienu citu tās pašas terapeitiskās grupas PEGilētu vai nePEGilētu proteīnu. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Bezkrāsains līdz bāli iedzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums ar pH 6,6 – 7,4. 2,5 mg pilnšļirce Osmolalitāte: 260 – 290 mOsm/kg 10 mg un 20 mg pilnšļirce Osmolalitāte: 285 – 315 mOsm/kg, viskozs šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Palynziq ir paredzētas lietošanai 16 gadus vecu un vecāku pacientu ar fenilketonūriju (FKU) ārstēšanai, kuru fenilalanīna koncentrācija asinīs nav pietiekami labi kontrolēta (fenilalanīna koncentrācija asinīs ir lielāka par 600 mik Izlasiet visu dokumentu