Pazopanib Auxilia 200 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Pazopanibs

Pieejams no:

Auxilia Pharma OÜ, Estonia

ATĶ kods:

L01EX03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Pazopanib

Deva:

200 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Alvogen Malta (Out-licensing) Ltd, Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

18-APR-26

Lietošanas instrukcija

1
SASKAŅOTS ZVA 15-04-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Pazopanib Auxilia 200 mg
apvalkotās tabletes
pazopanibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Pazopanib Auxilia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pazopanib Auxilia lietošanas
3.
Kā lietot Pazopanib Auxilia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pazopanib Auxilia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Pazopanib Auxilia un kādam nolūkam to lieto
Pazopanib Auxilia ir zāles, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoru.
Tās darbojas, kavējot vēža šūnu
augšanā un izplatībā iesaistīto olbaltumvielu darbību.
Pazopanib Auxilia lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
-
nieru vēzi, kas progresējis vai izplatījies uz citiem orgāniem;
-
mīksto audu sarkomas – vēža paveida, kas bojā ķermeņa
balstaudus - noteiktas formas. Tās var
rasties muskuļos, asinsvados, taukaudos vai citos audos, kas balsta,
aptver un aizsargā
orgānus.
2.
Kas Jums jāzina pirms Pazopanib Auxilia lietošanas
Nelietojiet Pazopanib Auxilia šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret pazopanibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka minētais attiecas uz
Jums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Pazopanib Auxilia lietošanas konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums ir sirds slimība;
-
ja Jums ir aknu slimība;
-
ja Jums ir

Produkta apraksts

1
SASKAŅOTS ZVA 15-04-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pazopanib Auxilia 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg pazopaniba (pazopanibum)
(hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Kapsulas formas rozā apvalkota tablete (14,5 mm garumā un 5,6 mm
platumā) ar iespiedumu “173”
vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Nieru
šūnu
karcinoma
(RCC)
Pazopanib Auxilia ir indicēts progresējošas nieru šūnu karcinomas
(renal cell carcinoma; RCC)
pirmās izvēles terapijai pieaugušajiem un pacientiem, kas
progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš
saņēmuši citokīnu terapiju.
Mīksto
audu
sarkoma
(STS)
Pazopanib Auxilia indicēts noteiktu progresējošas mīksto audu
sarkomas (soft tissue sarcoma; STS)
apakštipu ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši
ķīmijterapiju metastātiskas slimības
ārstēšanai vai kuriem slimība progresējusi 12 mēnešu laikā
pēc (neo)adjuvantas terapijas.
Efektivitāte un drošums pierādīts tikai noteiktu STS histoloģisko
audzēja apakštipu gadījumā
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšanu ar Pazopanib Auxilia drīkst sākt vienīgi ārsts, kuram
ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Devas
Pieaugušie
Ieteicamā pazopaniba deva RCC vai STS ārstēšanai ir 800 mg vienu
reizi dienā.
Devas pielāgošana
Deva jāpielāgo (jāsamazina vai jāpalielina) pakāpeniski samazinot
vai palielinot pa 200 mg, ņemot
vērā zāļu panesamību konkrētam pacientam, lai novērstu
blakusparādības. Pazopaniba deva nedrīkst
pārsniegt 800 mg.
Pediatriskā populācija
Pazopanibu nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 2 gadiem drošuma
apsvērumu, kas saistīti ar orgānu
augšanu un nobriešanu, dēļ (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
2
SASKAŅOTS ZVA 15-04-2021
Pazopaniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2