Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
pemetrekseed
Alvogen Ipco S.a.r.l.
L01BA04
pemetrekseed
1000mg 1TK
infusioonilahuse kontsentraadi pulber
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Pemetrexed Alvogen, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Alvogen, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Alvogen, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Pemetrexed Alvogen ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Alvogen’i kasutamist 3. Kuidas Pemetrexed Alvogen’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pemetrexed Alvogen’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Pemetrexed Alvogen ja milleks seda kasutatakse Pemetrexed Alvogen on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Pemetrexed Alvogen’i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevalt keemiaravi saanud. Pemetrexed Alvogeni kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. Pemetrekseedi võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. Pemetrexed Alvogen’i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevalt kasutatud teist keemiaravimit. 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Alvogen’i kasutamist Pemetrexed Alvogen’i ei tohi kasutada kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik); kui te toidate last rinnaga, peate Izlasiet visu dokumentu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Alvogen, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Alvogen, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Alvogen, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 mg, 500 mg või 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina). Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi. INN. Pemetrexedum Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 100 mg viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi (<1 mmol). Üks 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi (2,35 mmol). Üks 1000 mg viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi (4,70 mmol). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni helekollane pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Pleura maliigne mesotelioom Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteresetseeritava pleura maliigse mesotelioomiga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt keemiaravi saanud. Mitteväikerakk-kopsuvähk Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidele, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). Pemetrekseedi monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, ravitulemuse säilitusraviks patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1). Pemetrekseedi monoteraapia on näidustatud teise valiku raviks patsientidele, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Pemetrexed Alvogen´i tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes Izlasiet visu dokumentu