Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Revision: 14
autorizzato
2015-11-19
62 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 63 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEMETREXED PFIZER 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PEMETREXED PFIZER 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PEMETREXED PFIZER 1.000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE pemetrexed LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Pemetrexed Pfizer e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Pfizer 3. Come prendere Pemetrexed Pfizer 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pemetrexed Pfizer 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PEMETREXED PFIZER E A CHE COSA SERVE Pemetrexed Pfizer è un medicinale usato nel trattamento dei tumori. Pemetrexed Pfizer è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia. Inoltre Pemetrexed Pfizer, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato. Pemetrexed Pfizer può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale. Inoltre Pemetrexed Pfizer è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale. 2. COSA DEVE SAPERE Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). _Eccipienti con effetti noti:_ Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio. Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). _Eccipienti con effetti noti:_ Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio. Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene circa 108 mg di sodio. Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed Pfizer in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Pemetrexed Pfizer in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). 3 Pemetrexed Pfizer è indicato come monoterapia per il tratta Izlasiet visu dokumentu