Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
posaconazole
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Mycoses
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Posaconazole Vienojoties, ir arī norādīts par profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, jo šādiem pacientiem: Pacientiem, kas saņem grēku-indukcijas ķīmijterapiju akūtas mielogēnu leikēmiju (AML) vai mielodisplastiskais sindromi (PNT), sagaidāms, ka ilgstoša neutropenia un kuriem ir augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas;Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) saņēmēji, kuri apgūst augstas devas imūnsupresīvu terapiju transplantāta atgrūšanas slimību un kuriem ir augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas.
Revision: 7
Autorizēts
2019-07-25
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM POSACONAZOLE ACCORD 100 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES posakonazola _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Posaconazole Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Posaconazole Accord lietošanas 3. Kā lietot Posaconazole Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Posaconazole Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR POSACONAZOLE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Posaconazole Accord satur zāles, kuras sauc par posakonazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem. To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai. Šīs zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu. Posaconazole Accord var lietot pieaugušajiem sēnīšu infekcijas, ko izraisa _Aspergillus_ sugas sēnītes ārstēšanai. Posaconazole Accord var lietot pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kas sver vairāk par 40 kg, lai ārstētu šādus sēnīšu infekciju veidus: - Infekcijas, ko izraisa _Aspergillus _ sugas sēnītes; kuras ārstēšanas laikā ar pretsēnīšu zālēm amfotericīnu B vai itrakonazolu nav uzlabojušās, vai ja šo zāļu lietošana bija jāpārtrauc; - infekcijas, ko izraisa _Fusarium _ sugas sēnītes, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Posaconazole Accord 100 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra zarnās šķīstošā tablete satur 100 mg posakonazola ( _posaconazolum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā tablete Dzeltena, apvalkota kapsulas formas tablete, kuras garums ir aptuveni 17,5 mm un platums aptuveni 6,7 mm, ar iespiedumu “100P” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Posaconazole Accord zarnās šķīstošās tabletes indicētas lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu): - invazīva aspergiloze. Posaconazole Accord zarnās šķīstošās tabletes ir indicētas šādu sēnīšu infekciju ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kas sver vairāk par 40 kg un pieaugušajiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu): - invazīva aspergiloze pacientiem ar slimību, kas nav rezistenta pret amfotericīnu B vai itrakonazolu vai pacientiem, kuri nepanes šīs zāles; - fuzarioze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, vai arī pacientiem, kuri nepanes amfotericīnu B; - hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu; - kokcidioidomikoze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles; Refraktivitāti definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās _._ _ _ Posaconazole Accord zarnās šķīstošās tabletes indicētas arī pret invazīvu sēnīšinfekciju profilaksei pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kas sver vairāk par 40 kg un pieaugušajiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu): pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mi Izlasiet visu dokumentu