Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombootilised ained
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary vältimise venoosse trombemboolia sündmusi täiskasvanud patsientidel, kes on läbinud valikainete kokku puusaliigese asendamise operatsiooni või kogu põlveliigese asendamise operatsiooni. Pradaxa 110 mgPrimary vältimise venoosse trombemboolia sündmusi täiskasvanud patsientidel, kes on läbinud valikainete kokku puusaliigese asendamise operatsiooni või kogu põlveliigese asendamise operatsiooni. Ennetamine insuldi ja süsteemse emboolia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-valvulaarne kodade virvendus (NVAF), ühe või mitme riskifaktorid, nagu eelnev insult või mööduv isheemiline atakk (TIA); vanus ≥ 75 aastat; - südamepuudulikkus (NYHA Klass ≥ II); suhkurtõbi; hüpertensioon. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. Pradaxa 150 mgPrevention insuldi ja süsteemse emboolia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-valvulaarne kodade virvendus (NVAF), ühe või mitme riskifaktorid, nagu eelnev insult või mööduv isheemiline atakk (TIA); vanus ≥ 75 aastat; - südamepuudulikkus (NYHA Klass ≥ II); suhkurtõbi; hüpertensioon. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel.
Revision: 40
Volitatud
2008-03-17
186 B. PAKENDI INFOLEHT 187 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PRADAXA 75 MG KÕVAKAPSLID dabigatraaneteksilaat (_dabigatranum etexilatum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pradaxa võtmist 3. Kuidas Pradaxa’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pradaxa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PRADAXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pradaxa sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Pradaxa’t kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni. Pradaxa’t kasutatakse lastel: - verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRADAXA VÕTMIST PRADAXA’T EI TOHI VÕTTA: - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud; - kui teil on parajasti verejooks; - kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon); - kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud, teadmata põhjusel või teistest ravimitest põhjustatud; - kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin, r Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 75 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Kapslid, millel on valge läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha suurusega 2 (ligikaudu 18 × 6 mm), mis on täidetud kollakate pelletitega. Kapslikaanele on trükitud firma Boehringer Ingelheim sümbol ning kapslikehale tekst „R75“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu põlveliigese asendamiseks. VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel alates ajast, kui laps on võimeline alla neelama pehmet toitu, kuni 18-aastaseks saamiseni. Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Pradaxa kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Pradaxa kaetud graanuleid võib kasutada alla 12-aastastel lastel niipea, kui laps on võimeline alla neelama pehmet toitu. Üleminekul mõne muu ravimvormi kasutamisele võib olla vaja määratud annust kohandada. Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata lapse kehakaalu ja vanuse järgi. _VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS_ Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1. 3 TABEL 1. SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS PREVENTSIOONIKS ORTOPEEDILISES KIRURGIAS RAVI ALUSTAMINE OPERATSIOONI PÄEVAL 1…4 TUNDI PÄRAST OPERATSIOONI LÕPPU SÄILITUSANNUS ESIMESEL PÄEVAL PÄRAST OPERATSIOONI RAVI KESTUS SÄILITUSANNUSEGA Patsientidel pärast põlveliigese asendamise plaanilist operatsiooni üks dabigatraaneteksilaadi 110 mg kapsel 220 mg dabigatraaneteksilaati, kaks 110 mg kapslit Izlasiet visu dokumentu