Pramipexol "neuraxpharm" 0,35 mg tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDMONOHYDRAT

Pieejams no:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

ATĶ kods:

N04BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pramipexole dihydrochloride monohydrate

Deva:

0,35 mg

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija datums:

2010-02-18

Produkta apraksts

6. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRAMIPEXOL "NEURAXPHARM", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26386
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pramipexol "neuraxpharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,088 mg
En tablet indeholder 0,088 mg pramipexol (som 0,125 mg
dihydrochloridmonohydrat).
0,18 mg
En tablet indeholder 0,18 mg pramipexol (som 0,25 mg
dihydrochloridmonohydrat).
0,35 mg
En tablet indeholder 0,35 mg pramipexol (som 0,5 mg
dihydrochloridmonohydrat).
0,7 mg
En tablet indeholder 0,7 mg pramipexol (som 1,0 mg
dihydrochloridmonohydrat).
1,1 mg
En tablet indeholder 1,1 mg pramipexol (som 1,5 mg
dihydrochloridmonohydrat).
_Bemærk_:
Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen,
er doseringen anført
både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_44363_spc.doc_
_Side 1 af 16_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
STYRKE
UDSEENDE
0,088 mg
Hvid, flad, rund (diameter: 6,0-6,2 mm), uden delekærv
0,18 mg
Hvid, flad, rund (diameter: 6,0-6,2 mm), med delekærv på den ene
side
0,35 mg
Hvid, flad, oval (størrelse: 10,7-10,9 mm × 7,7-7,9 mm) med
delekærv på
begge sider
0,7 mg
Hvid, flad, rund (diameter: 9,0-9,2 mm), med krydskærver på den ene
side
1,1 mg
Hvid, flad, oval (størrelse: 16,1-16,3 mm × 6,0-6,2 mm) med to
delekærver på
begge sider
Tabletterne kan deles i lige store dele (med undtagelse af 0,088/0,125
mg tabletten).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pramipexol er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer
på idiopatisk
Parkinsons sygdom. Pramipexol kan gives som monoterapi eller i
kombination med
levodopa i hele sygdomsforløbet, herunder i de sene stadier, når
virkningen af levodopa
klinger af eller bliver ustabil og svingninger i den terapeutiske
virkning opstår.
Pramipexol er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af
moderat til svær
idiopatisk restless legs-syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg
salt) (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
PARKINSONS SYGDOM
Døgndosis