Preflucel 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Wirus grypy inaktywowany, rozszczepiony: A/Perth/16/2009 (H3N2) + Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony): B/Brisbane/60/20089B0 + Wirus grypy inaktywowany, rozszczepiony: A/California/07/2009 (H1N1)

Pieejams no:

Nanotherapeutics Bohumil S.r.o.

ATĶ kods:

J07BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, przygotowana w komórkach hodowlanych Vaccinum influenzae (ex virorum fragmentis praeparatum) inactivatum

Deva:

15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H

Zāļu forma:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081348; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866663; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866670; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081355

Autorizācija statuss:

2020-10-07

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREFLUCEL ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SEZON 2012/2013
SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (ROZSZCZEPIONY WIRION), INAKTYWOWANA,
PRZYGOTOWANA W HODOWLACH KOMÓREK
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest PREFLUCEL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem PREFLUCEL
3.
Jak stosować PREFLUCEL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać PREFLUCEL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PREFLUCEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PREFLUCEL to szczepionka. Ta szczepionka pomaga chronić dorosłych i
osoby w podeszłym wieku przed
grypą. Szczepionkę PREFLUCEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
Gdy dana osoba otrzymuje szczepionkę PREFLUCEL, układ odpornościowy
(naturalny system obronny
organizmu) wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przeciwko
chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie
może spowodować grypy.
Grypa to choroba, która może szybko się rozprzestrzeniać i jest
wywoływana przez różne szczepy, które mogą
się zmieniać co roku. Z tego powodu może być konieczne szczepienie
co roku. Największe ryzyko
zachorowania na grypę występuje w zimnych miesiącach, od
października do marca. Osoba niezaszczepiona
jesienią może być poddana szczepieniu aż do wiosny, ponieważ do
tego czasu jest narażona na ryzyko
zachorowania na grypę. Lekarz może zalecić najlepszy termin
szczepienia.
Szczepionka PREFLUCEL chroni przeciw

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PREFLUCEL, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana,
przygotowana w hodowlach komórek
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/California/07/2009 (H1N1)
15 mikrogramów HA**
A/Victoria/361/2011 (A/H3N2)
15 mikrogramów HA**
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)
15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnożone w hodowlach komórek Vero (ciągła linia komórek
pochodząca od ssaków)
** hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (półkula północna) i
decyzją UE dotyczącą sezonu 2012/2013.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. PREFLUCEL jest
przejrzystą do opalizującej zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy u dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Szczepionkę PREFLUCEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej) i osoby w podeszłym wieku
(powyżej 60 lat): 0,5 ml
Dzieci i młodzież
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w
wieku do 18 lat (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania
Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (w
mięsień naramienny).
Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
lub pozostałości z procesu wytwarzania (np. formaldehyd, benzonazę
lub sacharozę).
Immunizację należy odroczyć u pacjentów z umiarkowaną lub
ciężką chorobą przebiegającą z lub bez
gorączki.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we
wstrzyknięciach, należy zawsze
zapewnić odpowiednie leczen