Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
pregabalin
STADA Arzneimittel AG
N02BF02
pregabalin
kapsula, trda
pregabalin 75 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
56 kapsula
Rp
pregabalin
Pakiranje :škatla s 56 kapsulami (8 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
1 JAZMP-IB/018-08.02.2023 NAVODILO ZA UPORABO PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL 25 MG TRDE KAPSULE PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL 75 MG TRDE KAPSULE PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL 150 MG TRDE KAPSULE PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL 300 MG TRDE KAPSULE pregabalin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Pregabalin STADA Arzneimittel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin STADA Arzneimittel 3. Kako jemati zdravilo Pregabalin STADA Arzneimittel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Pregabalin STADA Arzneimittel 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Pregabalin STADA Arzneimittel sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih. PERIFERNA IN CENTRALNA NEVROPATSKA BOLEČINA: Zdravilo Pregabalin STADA Arzneimittel se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev. Periferno nevropatsko bolečino lahko povzročajo različne bolezni, npr. diabetes ali pasovec. Bolečino, ki se pojavi, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgočo, pekočo, kljuvajočo, sunkovito, zbadajočo, ostro, krčevito, trgajočo, ali kot mravljinčenje, otrplost ali ščemenje. Periferno in centralno nevropatsko bolečino lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost (izčrpanost), Izlasiet visu dokumentu
1 JAZMP-IA/021/G-01.03.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Pregabalin STADA Arzneimittel 25 mg trde kapsule Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg trde kapsule Pregabalin STADA Arzneimittel 150 mg trde kapsule Pregabalin STADA Arzneimittel 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 35,0 mg laktoze monohidrata. Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 8,25 mg laktoze monohidrata. Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 16,5 mg laktoze monohidrata. Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 33,0 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula 25-miligramska kapsula je bela, velikosti 4 (približno 14 mm). 75-miligramska kapsula je bela in oranžna, velikosti 4 (približno 14 mm). 150-miligramska kapsula je bela, velikosti 2 (približno 18 mm). 300-miligramska kapsula je bela in oranžna, velikosti 0 (približno 22 mm). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Nevropatska bolečina _ Zdravilo Pregabalin STADA Arzneimittel je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih. _ _ _Epilepsija _ Zdravilo Pregabalin STADA Arzneimittel je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje. _Generalizirana anksiozna motnja _ Zdravilo Pregabalin STADA Arzneimittel je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD – Generalised Anxiety Disorder) pri odraslih. 2 JAZMP-IA/021/G-01.03.2023 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan, v dveh ali treh deljenih odmerkih. _Nevropatska bolečina _ Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan v dveh ali treh ločenih odmerkih. Izlasiet visu dokumentu