Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfāts no Haemophilus influenzae b tipa kā PRP-OMPC, ārējās membrānas proteīnu komplekss, Neisseria meningitidis (ārējās membrānas proteīnu komplekss B11 celma Neisseria meningitidis apakšgrupa B), absorbēt B hepatīta virsmas antigēnu, kas ražoti rekombinantā rauga (Saccharomyces cerevisiae)šūnām
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Vakcīnas
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX norādīts vakcinācijas pret invazīvas slimības, ko izraisa Haemophilus influenzae b tipa un infekcija, ko izraisa visu zināmo apakštipiem, B hepatīta vīrusa zīdaiņiem 6 nedēļas līdz 15 mēnešu vecumam.
Revision: 9
Atsaukts
1999-05-07
ZĀLES VAIRS NAV REĞISTRĒTAS 15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZĀLES VAIRS NAV REĞISTRĒTAS 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta Jūsu bērnam, un to nedrīkst dot citiem. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir PROCOMVAX un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms PROCOMVAX lietošanas 3. Kā lietot PROCOMVAX 4. Iespējamās blakusparādības 5. PROCOMVAX uzglabāšana 6. Sīkāka informācija PROCOMVAX suspensija injekcijām flakonos Konjugēta _Haemophilus b_ (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna Aktīvās vielas ir: _ _ _Haemophilus influenzae _B_ _tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā 7,5 µg _Neisseria meningitidis OMPC_ (ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss), 125 µg iegūts no _Neisseria meningitidis apakštipa B _celma B11 _ _ Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga 5,0 µg šunām (_Saccharomyces cerevisiae)_ 0,5 ml. Pārējās sastāvdaļas ir: amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts un nātrija borāts 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Ly on Ražotājs: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande. 1. KAS IR PROCOMVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO PROCOMVAX ir injicējama vakcīna flakonu iepakojumos, kas satur reizes devu pa 0,5 ml. PROCOMVAX ordinē, lai pasargātu Jūsu bērnu pret invazīvām slimībām, ko izraisa _Haemophilus _ _influenzae_ b tips (smadzeņu un muguras smadzeņu audu infekcijas, asins infekcijas, u.c.), un pret aknu infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta vīrusa apakštipi. Vakcīnu var ievadīt lielākajai daļai bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem. 2. PIRMS PROCOMVAX LIETOŠANAS NELIETOJIET PROCOMVAX ŠĀDO Izlasiet visu dokumentu
ZĀLES VAIRS NAV REĞISTRĒTAS 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS ZĀLES VAIRS NAV REĞISTRĒTAS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PROCOMVAX suspensija injekcijām Konjugēta _Haemophilus b_ (_Meningococcal Protein Conjugate_) un rekombinanta B hepatīta vakcīna 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Haemophilus influenzae _B_ _tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā 7,5 µg _Neisseria meningitidis OMPC_ (ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss), 125 µg iegūts no _Neisseria meningitidis apakštipa B _celma B11 _ _ Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga 5,0 µg šunām (_Saccharomyces cerevisiae)_ 0,5 ml. Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām flakonos 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS PROCOMVAX ir indicēts bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem vakcinācijai pret invazīvām slimībām , ko izraisa _Haemophilus influenzae_ b tips, un pret infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta apakštipi._ _ 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ DEVAS Bērni, kuru mātes ir HBsAg negatīvas, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0,5 ml, vislabāk 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā. Ja vakcinācija nenotiek tieši tā kā paredz rekomendētā shēma, intervālam starp pirmajām divām devām jābūt apmēram divi mēneši un intervālam starp otro un trešo devu, cik vien iespējams, jāiekļaujas astoņu līdz vienpadsmit mēnešu robežās. Lai pilnībā pabeigtu vakcinācijas kursu, jāievada visas trīs devas. Bērniem , kas dzemdību laikā vai drīz pēc tām saņēma vienu B hepatīta vakcīnas devu, PROCOMVAX var ievadīt pēc shēmas 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā. _Lietošana bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas _ Vakcinācijas shēma bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas, jāpiemēro individuāli. LIETOŠANAS VEIDS INTRAMUSKULĀRAI IEVADĪŠANAI _Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni. _ ZĀLES VAIRS NAV REĞISTR Izlasiet visu dokumentu