Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tamsulosini hydrochloridum
Menarini International Operations Luxembourg SA
G04CA02
Tamsulosini hydrochloridum
0,4 mg
capsule cu eliberare modificată
N10x10
cu prescripție
Synthon Hispania SL, Spania; Menarini-Von Heyden GmbH, Germania; A. Menarini Manufacturing Logistics & Services SRL, Italia; Qui
2014-09-30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROFLOSIN 0,4 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ Tamsulosini hydrochloridum CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Proflosin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Proflosin 3. Cum să luaţi Proflosin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Proflosin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROFLOSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Proflosin conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi căilor urinare. Proflosin este folosit în tratarea dificultăţilor de urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Prin reducerea tensiunei în muşchi medicamentul permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROFLOSIN NU LUAŢI PROFLOSIN - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (simptomele pot include edem al feței și gîtului (angioedem)); - dacă suferiţi de hipotensiune posturală atunci când vă ridicaţi din poziţie orizontală, ce provoacă ameţeli, leșin sau sincopă; - dacă suferiţi de o afectare gravă a ficatului; ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înai Izlasiet visu dokumentu
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROFLOSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare modificată. Capsule gelatinoase tari cu corpul de culoare oranj şi căpăcelul de culoare verde- măslinie. Conţinutul capsulei: pelete de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Dificultăți de urinare ( „simptomele tractului urinar inferior”) asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Administrare orală. Dozaj În insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei (vezi de asemenea pct. 4.3, Contraindicaţii). _ _ _Copii şi adolescenţi _ La copii şi adolescenţi nu există indicaţie de tratament. Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii şi adolescenţi mai mici de 18 ani. Datele clinice existente sunt menţionate la pct. 5.1. Mod de administrare Câte o capsulă 1dată pe zi după micul dejun sau după prima masă. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat, deoarece afectează modul de eliberarea al substanţei active. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la tamsulosin, inclusiv la angioedemul iatrogen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. - antecedente de hipotensiune arterială ortostatică; - insuficienţa hepatică severă. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Similar altor antagonişti ai receptorilor α 1 -adrenergici, administrarea tamsulosin poate determina scăderea tensiunii arteriale, care, în cazuri rare, poate determina sincopă. La apariţia simptomelor iniţiale ale hipotensiunii arteriale (ameţeli, slăbiciune), pacientul se va aşe Izlasiet visu dokumentu