Promycine 400.000 IU/g premix gemedicin. voer

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Colistinesulfaat 400000 IE/g

Pieejams no:

V.M.D.

ATĶ kods:

QA07AA10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Colistin Sulfate

Deva:

400.000 IU/g

Zāļu forma:

Premix voor gemedicineerd voer

Kompozīcija:

Colistinesulfaat 400000 IE/g

Ievadīšanas:

Toediening in het voer

Ārstniecības grupa:

varken

Ārstniecības joma:

Colistin

Produktu pārskats:

CTI-code: 325552-01 - De grootte van de verpakking: 5 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325552-02 - De grootte van de verpakking: 10 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325552-03 - De grootte van de verpakking: 25 kg - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2002-07-01

Lietošanas instrukcija

Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
BIJSLUITER
PROMYCINE 400 I.U./mg, premix voor gemedicineerd voer
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE 400 I.U./mg., premix voor gemedicineerd voer
Colistini sulfas
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Colistini sulfas 400.000 U.I.
Hulpstoffen:
Rofelys tot 1 g.
4.
INDICATIES
Varkens:
Behandeling en metafylaxe van enterische infecties veroorzaakt door
niet-invasieve
_E. coli_
gevoelig
voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te
worden vastgesteld of de
aandoening bij de kudde aanwezig is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een
gewijzigde balans van de gastro-
intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling
van antibioticum-geassocieerde
colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met
_Clostridium difficile_
, wat fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Er werden geen ongewenste effecten vastgesteld bij de toediening van
colistine sulfaat in het voer van
varkens in het aanbevolen doseringsschema.
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in
deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
2
Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
7.
DOELDIERSOORT
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
_Varkens :_
100.000 I.E./kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen.
Meng op homogene wijze 5 kg PROMYCINE 400 I.U./mg per ton voeder. 1
ton gemedicineerd
diervoeder is geschikt voo

Produkta apraksts

SKP – NL versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE 400 I.U./mg., premix voor gemedicineerd voer
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistini sulfas 400.000 U.I./g.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Varkens:
Behandeling en metafylaxe van enterische infecties veroorzaakt door
niet-invasieve
_E. coli_
gevoelig
voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te
worden vastgesteld of de
aandoening bij de kudde aanwezig is.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een
gewijzigde balans van de gastro-
intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling
van antibioticum-geassocieerde
colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met
_Clostridium difficile_
, wat fataal kan zijn.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Colistine heeft een concentratie afhankelijke activiteit tegen
Gram-negatieve bacteriën. Na orale
toediening ontwikkelen zich hoge concentraties in het maagdarmkanaal,
i.e. de doelplaats, door de
slechte absorptie van de stof. Deze factoren duiden erop dat een
langere behandelingsduur dan
aangegeven in rubriek 4.9 niet aangewezen is en tot onnodige
blootstelling leidt.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige aandoeningen van het
maag-darmkanaal en van de nieren
kan de systemische blootstelling aan colistine verhoogd zijn. Neuro-
en nefrotoxische veranderingen
kunnen optre