Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
propofol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
N01AX10
propofol
TK
Kiszerelések: 1 X 50 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-10105 / 07 - I - TK - igen
Generikus
2013-04-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PROPOFOL MCT FRESENIUS 20 MG/ML EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN propofol MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol MCT Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Propofol MCT Fresenius alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol MCT Fresenius-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Propofol MCT Fresenius-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROPOFOL MCT FRESENIUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Propofol MCT Fresenius az általános érzéstelenítők (anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítők eszméletlen állapotot (alvást) idéznek elő, amely során sebészeti és egyéb beavatkozások végezhetőek el. A készítmény nyugtatásra is alkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni). A PROPOFOL MCT FRESENIUS 20 MG/ML ALKALMAZHATÓ: általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására (anesztézia) felnőttek, serdülők és 3 évesnél idősebb gyermekek esetében, intenzív ellátásban részesülő, lélegeztetett, 16 évesnél idősebb betegek nyugtatására (szedálás), diagnosztikus és sebészeti beavatkozás Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml emulziós injekció vagy infúzió 20 mg propofolt tartalmaz. Az 50 ml-es előretöltött fecskendő 1000 mg propofolt tartalmaz fecskendőként. Ismert hatású segédanyagok: 1 ml emulziós injekció vagy infúzió tartalma: Finomított szójaolaj 50 mg Nátrium max. 0,06 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben. Fehér, „olaj a vízben” típusú emulzió. Az emulzió pH értéke: 7,5–8,5 Az emulzió ozmolalitása: 270 – 300 mosmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml rövid hatású, intravénásan adható általános anesztetikum: · általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására felnőtteknél, serdülőknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél, · diagnosztikai és sebészeti beavatkozás során történő szedációra, önállóan, vagy helyi és regionális anesztéziával kombinálva felnőtteknél, serdülőknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél, · intenzív ellátásban részesülő, lélegeztetett, 16 évesnél idősebb betegek szedációjára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Propofol MCT Fresenius kizárólag aneszteziológiában, vagy intenzív betegellátásban megfelelő gyakorlattal rendelkező orvos által, kórházban, vagy megfelelően felszerelt ambulancián adható. Szükség van a keringési és légzési funkciók folyamatos monitorozására (pl. EKG, pulzoximéter) és a beteg légutainak biztosításához, mesterséges lélegeztetéséhez szükséges eszközöknek és más, az újraélesztéshez szükséges felszereléseknek állandóan, azonnal rendelkezésre kell állniuk. A Propofol MCT Fresenius készítményt diagnosztikai és sebészeti beavatkozás során nem adhatja be az a személy, aki a diagnosztikai, vagy a sebészeti beavatkozá Izlasiet visu dokumentu