Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Vidēji ātras darbības insulīns un to analogi injekcijām
Lai ārstētu cukura diabētu kaķiem un suņiem, lai sasniegtu samazinājums hyperglycaemia un uzlabošanu saistīto klīniskās pazīmes.
Revision: 9
Autorizēts
2013-07-12
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PROZINC 40 IU/ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM KAĶIEM UN SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotāji: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel VĀCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ProZinc 40 IU/ml suspensija injekcijām kaķiem un suņiem Cilvēka insulīns 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrs ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Cilvēka insulīns* 40 IU protamīna cinka insulīna veidā. Viena IU (starptautiskā vienība) atbilst 0,0347 mg cilvēka insulīna. * Iegūts rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā. PALĪGVIELAS: Protamīna sulfāts 0,466 mg Cinka oksīds 0,088 mg Fenols 2,5 mg Duļķaina, balta ūdens suspensija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Cukura diabēta ārstēšanai kaķiem un suņiem, lai samazinātu hiperglikēmiju un uzlabotu ar to saistītās klīniskās pazīmes. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot diabētiskās ketoacidozes neatliekamai ārstēšanai. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 26 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Klīnisko pētījumu laikā ļoti bieži tika novērotas hipoglikēmiskas reakcijas: 13 % (23 no 176) ārstētajiem kaķiem un 26,5 % (44 no 166) ārstētajiem suņiem. Šo reakciju izpausme lielākoties bija viegla. Klīniskās pazīmes var būt tādas kā izsalkums, trauksme, nestabila pārvietošanās, muskuļu raustīšanās, klupšana vai pakaļkāju vājums, kā arī dezorientācija. Šādā gadījumā nekavējoties ievadīt glikozi saturošu šķīdumu vai gelu un/vai dzīvnieku pabarot. Insulīna ievadīšana uz laiku jāpārtrauc un jānosaka atbilstoša nākamā insulīna deva. Ļoti reti tika ziņo Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ProZinc 40 IU/ml suspensija injekcijām kaķiem un suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Cilvēka insulīns* 40 IU protamīna cinka insulīna veidā. Viena IU (starptautiskā vienība) atbilst 0,0347 mg cilvēka insulīna. * Iegūts rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā. PALĪGVIELAS: Protamīna sulfāts 0,466 mg Cinka oksīds 0,088 mg Fenols 2,5 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta ūdens suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Kaķi un suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Cukura diabēta ārstēšanai kaķiem un suņiem, lai samazinātu hiperglikēmiju un uzlabotu ar to saistītās klīniskās pazīmes. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot diabētiskās ketoacidozes neatliekamai ārstēšanai. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Insulīna iedarbīgumu var ietekmēt paaugstināta stresa situācijas, ēstgribas trūkums, vienlaicīga gestagēnu un kortikosteroīdu terapija vai citas blakusslimības (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimības, infekcijas, iekaisuma vai endokrīnās slimības), kuru dēļ insulīna devu var būt nepieciešams pielāgot. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ja kaķiem ir iestājusies diabētiskā stāvokļa remisija vai suņiem pie pārejoša diabētiskā stāvokļa (piemēram, pēcmeklēšanās fāzē izraisīts cukura diabēts, sekundārs cukura diabēts hiperadrenokorticisma dēļ), var būt nepieciešams insulīna devu pielāgot vai pārtraukt zāļu lietošanu. 3 Pēc insulīna ikdienas devas noteikšanas, ieteicams veikt diabēta kontroles monitoringu. Insulīna terapija var izraisīt hipoglikēmiju. Klīnisko pazīmju un piemērotas ārstēšanas aprakstu skat Izlasiet visu dokumentu