Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Dinutuximab beta

Pieejams no:

Recordati Netherlands B.V.

ATĶ kods:

L01FX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dinutuximab beta

Ārstniecības grupa:

Środki przeciwnowotworowe

Ārstniecības joma:

Neuroblastoma

Ārstēšanas norādes:

Qarziba jest wskazany w leczeniu neuroblastoma wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku od 12 miesięcy i powyżej, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię indukcyjną i osiągną przynajmniej częściową odpowiedź, po миелоаблативной terapii i transplantacji komórek macierzystych, a także pacjentów z historią nawracającą lub oporną na leczenie нейробластомой, z lub bez resztkowej choroby. Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka niedojrzałego, każda aktywnie postępująca choroba powinna być stabilizowana innymi odpowiednimi środkami. U pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie postacią choroby oraz u pacjentów, którzy nie osiągnęli pełnej odpowiedzi po pierwszej linii leczenia, Qarziba powinny być w połączeniu z интерлейкином 2 (Il 2).

Produktu pārskats:

Revision: 16

Autorizācija statuss:

Upoważniony

Autorizācija datums:

2017-05-08

Lietošanas instrukcija

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
dinutuksymab beta
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba
3.
Jak stosować Qarziba
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Qarziba
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QARZIBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Qarziba zawiera dinutuksymab beta, który należy do grupy leków o
nazwie „przeciwciała
monoklonalne”. Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają
inne unikalne białka w organizmie i
wiążą się z nimi. Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o
nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która
występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje
układ odpornościowy
organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe.
Qarziba
STOSOWANY JEST W LECZENIU NERWIAKA ZARODKOWEGO
o wysokim ryzyku nawrotu po serii terapii,
w tym po przeszczepieniu komórek macierzystych w celu odbudowy
układu odpornościowego. Jest
stosowany także w leczeniu nawrotu nerwiaka zarodkowego lub br

Produkta apraksts

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml.
Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem
monoklonalnym IgG1,
wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego -
CHO) z zastosowaniem
technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Płyn bezbarwny do delikatnie żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Qarziba jest wskazany do leczenia nerwiaka zarodkowego wysokiego
ryzyka u pacjentów w wieku 12
miesięcy i starszych, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię
indukcyjną z przynajmniej częściową
odpowiedzią, a następnie terapię mieloablacyjną oraz
przeszczepienie komórek macierzystych, a także u
pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym
w wywiadzie, z chorobą
resztkową lub bez. Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego
aktywnie postępującą
chorobę należy ustabilizować przy pomocy innych odpowiednich metod.
U pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie chorobą w wywiadzie
oraz u pacjentów, którzy nie
uzyskali całkowitej odpowiedzi na leczenie po terapii pierwszej
linii, Qarziba należy podawać w
skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Qarziba stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych i musi być
podawany pod nadzorem lekarza
z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkolog