Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Orale Anwendung; Orale Anwendung; Tollwutvirus, Stamm SAD Clone ((lebend, attenuiert)); Orale Anwendung; Orale Anwendung; Orale Anwendung; Orale Anwendung; Orale Anwendung; Orale Anwendung
Bioveta, a.s. (8088017)
Rabies virus, strain SAD Clone
Suspension
Orale Anwendung (Fuchs) - -; Orale Anwendung (Marder) - -; Tollwutvirus, Stamm SAD Clone ((lebend, attenuiert)) (38690) 1800000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Orale Anwendung (Fuchs) - -; Orale Anwendung (Marder) - -; Orale Anwendung (Fuchs) - -; Orale Anwendung (Marder) - -; Orale Anwendung (Fuchs) - -; Orale Anwendung (Marder) - -
Orale Anwendung
Fuchs; Marder
zugelassen
2019-07-18
Zulassungsnummer: PEI.V.11977.01.1 Seite 14/18 GEBRAUCHSINFORMATION: RABADROP, ORALE SUSPENSION 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Bioveta, a.s., Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tschechische Republik 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RABADROP, orale Suspension 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (1,8 ml) enthält: WIRKSTOFF: Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SAD Clone 1.8x10 6.0 GKID 50 * –. 1.8x10 8.5 GKID 50 * *Gewebekultur-Infektionsdosis – 50% SONSTIGE BESTANDTEILE: Stabilisator KÖDER KÖDER NR. 1: Rindertalg, hartes Paraffin, Paraffinöl, Fischmehl, Biomarker – Tetracyclin-Hydrochlorid KÖDER NR. 2 Palmöl, Fischmehl, hartes Paraffin, Bergafett, Biomarker – Tetracyclin-Hydrochlorid KÖDER NR. 3 Rindertalg, Palmöl, Fischmehl, hartes Paraffin, Bergafett, Biomarker – Tetracyclin-Hydrochlorid Der Köder muss keinen Biomarker enthalten, sofern dies nicht durch besondere Ausschreibungsbedingungen verlangt wird. Der Verzicht auf den Biomarker beeinträchtigt nicht die Akzeptanz der Köder. Der Köder ist grünbraun bis braun, rechteckig oder rund, von, fester Konsistenz und enthält einen Blister mit der die Impfstoffsuspension. Der Blister trägt einen Aufdruck in mehreren Sprachen: „Achtung – Tollwutimpfstoff“ und enthält die orangefarbene bis rotviolette Impfstoffsuspension (Impfvirusstamm und Stabilisator). 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden gegen Tollwut, um eine Infektion zu verhindern. Dauer der Immunität: mindestens 12 Monate Zulassungsnummer: PEI.V.11977.01.1 Seite 15/18 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarznei Izlasiet visu dokumentu
Zulassungsnummer: PEI.V.11977.01.1 Seite 3/18 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RABADROP, orale Suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,8 ml) enthält: WIRKSTOFF: Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SAD Clone 1,8x10 6,0 GKID 50 * – 1,8x10 8,5 GKID 50 * * Gewebekultur-Infektionsdosis – 50% SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Orale Suspension Der Köder ist grünbraun bis braun, rechteckig oder rund, von fester Konsistenz und enthält einen Blister mit der Impfstoffsuspension. Der Blister trägt einen Aufdruck in mehreren Sprachen: „Achtung – Tollwutimpfstoff“ und enthält die orangefarbene bis rotviolette Impfstoffsuspension (Impfvirusstamm und Stabilisator). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Füchse (_Vulpes vulpes_), Marderhunde (_Nyctereutes procyonoides_). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden gegen Tollwut, um eine Infektion zu verhindern. Dauer der Immunität: mindestens 12 Monate 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. Zulassungsnummer: PEI.V.11977.01.1 Seite 4/18 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Köder nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen und in der Nähe von Gewässern (wie z.B. Seen, Flüssen und Stauseen) ausbringen. Dieser Impfstoff ist nicht zur Impfung von Haustieren vorgesehen. Bei versehentlicher Aufnahme können gastrointestinale Symptome (möglicherweise bedingt durch das unverdauliche Material des Blisters) auftreten. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Der Impfstoff enthält lebende, abgeschwächte Mikroorganismen, und deshalb sollten geeignete Maßnahmen wie z.B. die Verwendung geeigneter Schutzkleidung oder von Schutzhandschuhen getroffen werden, um Kontaminationen der Person, die mit dem Impfstoff umgeht, sowie deren Mitarbeiter beim Izlasiet visu dokumentu