Ranivisio

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ranibizumab

Pieejams no:

Midas Pharma GmbH

ATĶ kods:

S01LA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ranibizumab

Ārstniecības grupa:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Ārstniecības joma:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Ārstēšanas norādes:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-08-25

Lietošanas instrukcija

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PIEAUGUŠAM PACIENTAM
RANIVISIO 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_ranibizumabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIEAUGUŠIE
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ranivisio un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ranivisio lietošanas
3.
Kā tiek ievadītas Ranivisio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ranivisio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RANIVISIO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR RANIVISIO
Ranivisio ir šķīdums, kas tiek injicēts acī. Ranivisio pieder pie
zāļu grupas, kuru sauc par
antineovaskularizācijas preparātiem. Tās satur aktīvo vielu, ko
sauc par ranibizumabu.
KĀDAM NOLŪKAM RANIVISIO LIETO
Ranivisio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu dažādas acu slimības,
kas izraisa redzes traucējumus.
Šīs slimības rodas sakarā ar tīklenes (gaismas jutīgs acs ābola
slānis acs aizmugurējā daļā) bojājumu,
ko izraisa:
-
Bojātu, patoloģisku asinsvadu augšana. Tas novērots tādu
slimību, kā ar vecumu saistītas
makulāras deģenerācijas (AMD) un proliferatīvas diabētiskās
retinopātijas (PDR – slimība, ko
izraisa diabēts), gadījumā. Tas arī var būt saistīts ar
dzīslenes neovaskularizāciju (CNV)
patoloģiskas miopijas (PM) gadījumā, angioīdām strijām,
centrālu s

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ranivisio 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 10 mg ranibizumaba* (
_ranibizumabum_
). Katrs flakons satur 2,3 mg ranibizumaba /
0,23 ml šķīduma. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml
devas, kas satur 0,5 mg
ranibizumaba, ievadīšanai pieaugušiem pacientiem.
*Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas
tiek producēts
_Escherichia coli _
šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ranivisio ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
•
Neovaskulāras (mitrās), ar vecumu saistītas makulāras
deģenerācijas (AMD) ārstēšanai.
•
Ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) izraisītu redzes
traucējumu ārstēšanai.
•
Proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR) ārstēšanai.
•
Ar tīklenes vēnu oklūziju (RVO) (tīklenes vēnas zara oklūziju
(BRVO) vai tīklenes centrālās
vēnas oklūziju (CRVO)) saistītas sekundāras makulāras tūskas
izraisītu redzes traucējumu
ārstēšanai.
•
Horoidālas neovaskularizācijas (CNV) izraisītu redzes traucējumu
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ranivisio jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze
intravitreālu injekciju veikšanā.
Devas
_Pieaugušie_
Ranivisio ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg, ievadot vienas
intravitreālas injekcijas veidā. Tas
atbilst injekcijas tilpumam 0,05 ml. Starplaikam starp divām dev