Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
menselijk fibrinogeen, menselijk trombine
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
antihemorragica
Hemostase, Chirurgisch
Ondersteunende behandeling waarbij standaard chirurgische technieken onvoldoende zijn voor verbetering van hemostase. Raplixa moet gebruikt worden in combinatie met een goedgekeurd gelatine spons. Raplixa is geïndiceerd bij volwassenen boven de 18 jaar.
Revision: 6
teruggetrokken
2015-03-19
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raplixa-weefsellijmpoeder 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine. Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en 2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1_._ 3. FARMACEUTISCHE VORM Weefsellijmpoeder Droog wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn voor verbetering van hemostase. Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde gelatinespons (zie rubriek 5.1). Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen. In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt. Gelatinesponzen hebben CE- markering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde specifieke gelatinespons). Dosering De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen dient altijd te worden gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt. De aan te brengen dosis is afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type chirurgie, de grootte van het oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door de chirurg geselecteerde wijze van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden aangebracht. Aanbren Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raplixa-weefsellijmpoeder 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine. Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en 2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1_._ 3. FARMACEUTISCHE VORM Weefsellijmpoeder Droog wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn voor verbetering van hemostase. Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde gelatinespons (zie rubriek 5.1). Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen. In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt. Gelatinesponzen hebben CE- markering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde specifieke gelatinespons). Dosering De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen dient altijd te worden gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt. De aan te brengen dosis is afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type chirurgie, de grootte van het oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door de chirurg geselecteerde wijze van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden aangebracht. Aanbren Izlasiet visu dokumentu