REVAMOX® F.C.TAB 200MG/TAB

Valsts: Grieķija

Valoda: grieķu

Klimata pārmaiņas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktīvā sastāvdaļa:

SORAFENIB TOSYLATE

Pieejams no:

GENEPHARM AE 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ 6039336

ATĶ kods:

L01EX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

SORAFENIB TOSYLATE

Deva:

200MG/TAB

Zāļu forma:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Kompozīcija:

SORAFENIB TOSYLATE 274MG

Ievadīšanas:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Ārstniecības joma:

SORAFENIB

Produktu pārskats:

Αρ. άδειας: 23654/16-03-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: HU/H/0699/001/DC; Συσκευασίες: 2803243001012 BT X 112 TABS (ALU/ALU BLISTERS) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Autorizācija statuss:

Εγκεκριμένο

Lietošanas instrukcija

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
REVAMOX 200MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
σοραφενίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Revamox και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Revamox
3.
Πώς να πάρετε το Revamox
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Revamox
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ REVAMOX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊ

Produkta apraksts

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Revamox 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg σοραφενίμπη (ως
τοσυλική). Για τον πλήρη
κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Κόκκινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
χαραγμένα με «S» στη μία πλευρά
και κενή την άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Το Revamox ενδείκνυται για τη θεραπεία
του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλ.
παράγραφο 5.1).
Καρκίνωμα νεφρών
Το Revamox ενδείκνυται για τη θεραπεία
των ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα
νεφρών που έχουν
αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία
βασισμένη σε άλφα-ιντερφερόνη ή
ιντερλευκίνη -2 ή θεωρούνται
ακατάλληλοι να λάβουν τέτοια
θεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με το Revamox θα πρέπει να
επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη
χρήση αντικαρκινικών
θεραπειών.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση του Revamox στους
ενήλικες είναι 400 mg σοραφενίμπης (δύο
δισκία των 200 mg)
δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμα με
ολική ημερήσ�