Rhokiinsa

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Netarsudil

Pieejams no:

Santen Oy

ATĶ kods:

S01EX05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

netarsudil

Ārstniecības grupa:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Ārstniecības joma:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Ārstēšanas norādes:

Samazināt paaugstinātu intraokulāro spiedienu (IAS) pieaugušiem pacientiem ar primāra atvērta kakta glaukoma vai acs hipertensijas.

Produktu pārskats:

Revision: 2

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2019-11-19

Lietošanas instrukcija

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rhokiinsa 200 mikrogramu/ml acu pilieni, šķīdums.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 200 mikrogramus netarsudila (_Netarsudil_)
(mesilāta veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Viens ml šķīduma satur 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni).
Dzidrs šķīdums, pH 5 (aptuveni).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rhokiinsa ir paredzētas paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS)
pazemināšanai pieaugušiem
pacientiem ar primāru atvērta kakta glaukomu vai acs hipertensiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Rhokiinsa drīkst uzsākt tikai oftalmologs vai
oftalmoloģijā kvalificēts veselības aprūpes
speciālists.
Devas
_ _
_Lietošana pieaugušajiem, tostarp gados vecākiem pacientiem_
_ _
Ieteicamā deva ir viens piliens slimības skartajā(-ās) acī(-īs)
vienreiz dienā vakarā. Pacienti nedrīkst
skartajā(-ās) acīs(-īs) pilināt vairāk nekā vienu pilienu
dienā.
Ja kāda deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu
vakarā.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Rhokiinsa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz
18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Dati nav pieejami._ _
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
_ _
3
Pašlaik nav pieejami dati par iespējamu mijiedarbību tieši ar
netarsudilu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja
netarsudils jālieto vienlaikus ar citām lokāli lietojamām
oftalmoloģiskām zālēm, starp katru zāļu
lietošanu jāievēro vismaz piecu (5) minūšu starplaiks. Tā kā

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rhokiinsa 200 mikrogramu/ml acu pilieni, šķīdums.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 200 mikrogramus netarsudila (_Netarsudil_)
(mesilāta veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Viens ml šķīduma satur 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni).
Dzidrs šķīdums, pH 5 (aptuveni).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rhokiinsa ir paredzētas paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS)
pazemināšanai pieaugušiem
pacientiem ar primāru atvērta kakta glaukomu vai acs hipertensiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Rhokiinsa drīkst uzsākt tikai oftalmologs vai
oftalmoloģijā kvalificēts veselības aprūpes
speciālists.
Devas
_ _
_Lietošana pieaugušajiem, tostarp gados vecākiem pacientiem_
_ _
Ieteicamā deva ir viens piliens slimības skartajā(-ās) acī(-īs)
vienreiz dienā vakarā. Pacienti nedrīkst
skartajā(-ās) acīs(-īs) pilināt vairāk nekā vienu pilienu
dienā.
Ja kāda deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu
vakarā.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Rhokiinsa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz
18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Dati nav pieejami._ _
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
_ _
3
Pašlaik nav pieejami dati par iespējamu mijiedarbību tieši ar
netarsudilu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja
netarsudils jālieto vienlaikus ar citām lokāli lietojamām
oftalmoloģiskām zālēm, starp katru zāļu
lietošanu jāievēro vismaz piecu (5) minūšu starplaiks. Tā kā