Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirīns
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Ribavirīnu BioPartners ir indicēts hroniska hepatīta C vīrusa (HCV) infekcijas pieaugušajiem, trīs gadus veci un vecāki bērnu un pusaudžu ārstēšana, un tas jāizmanto tikai kā daļa no kombinācija režīms ar interferonu alfa-2b. Ribavirīna monoterapiju nedrīkst lietot. Nav drošības vai iedarbības informāciju par to, kā izmantot ribavirīnu ar cita veida interferonu (i. nevis alfa-2b). Naivi patientsAdult patientsRibavirin BioPartners ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar visa veida hroniska C hepatīta izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, paaugstināts alanīna aminotransferase (ALT), kas ir pozitīvi C hepatīta vīrusu ribonucleic skābes (HCV-RNS) (skatīt 4. iedaļu. 4)Bērni, trīs gadus veci un vecāki, un adolescentsRibavirin BioPartners ir paredzēta lietošanai kombinācijā režīms ar interferonu alfa-2b, par attieksmi pret bērnu trīs gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem, kas ir visu veidu hronisks C hepatīts, izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz HCV-RNS. Pieņemot lēmumu, nav atlikt ārstēšanu līdz pilngadībai, tas ir svarīgi apsvērt, ka, apvienojot terapijas izraisītas augšanas kavēšanas. Atgriezeniskumu augšanas inhibēšanas ir neskaidra. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi (skatīt 4. iedaļu. Iepriekšējā apstrāde-nav patientsAdult patientsRibavirin BioPartners ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam ir iepriekš atbildēja (ar normalizēšanos ALT beigās ārstēšana) interferona alfa monotherapy, bet kas pēc tam relapsed (skatīt 5. iedaļu.
Revision: 2
Atsaukts
2010-04-06
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Medicinal product no longer authorised 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG APVALKOTĀS TABLETES Ribavirinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. − Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ribavirin BioPartners un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Ribavirin BioPartners lietošanas 3. Kā lietot Ribavirin BioPartners 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ribavirin BioPartners 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR RIBAVIRIN BIOPARTNERS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ribavirin BioPartners satur aktīvo vielu ribavirīnu. Ribavirin BioPartners apstādina daudzu veidu vīrusu, tai skaitā C hepatīta vīrusa, vairošanos. Ribavirin BioPartners nedrīkst lietot, ja vienlaikus netiek lietots alfa-2b interferons, t.i., Ribavirin BioPartners nedrīkst lietot vienu pašu. _Iepriekš neārstēti pacienti_ _ _ Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju izmanto, lai ārstētu pacientus no 3 gadu vecuma, kam ir hroniska C hepatīta (HCV) infekcija, izņemot pacientus ar 1. genotipu. Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā. _Iepriekš ārstēti pieaugušie_ _ _ Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku C hepatītu, kuri reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu ar alfa interferonu vienu pašu, bet kuriem pēc tam bijis slimības recidīvs. . Nav informācijas par ribavirī Izlasiet visu dokumentu
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Medicinal product no longer authorised 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ribavirin BioPartners 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra Ribavirin BioPartners apvalkotā tablete satur 200 mg ribavirīna _(Ribavirinum). _ _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Apaļa, balta, abpusēji izliekta apvalkotā tablete. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ribavirin BioPartners indicēts hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem, un to drīkst lietot tikai kombinācijā ar alfa-2b interferonu. Ribavirīnu nedrīkst lietot monoterapijas veidā. Nav informācijas par ribavirīna drošību un efektivitāti, lietojot kopā ar citām interferona formām (t.i., izņem ot alfa-2b). Iepriekš neārstēti pacienti _Pieaugušie pacienti: _ Ribavirin BioPartners kombinacijā ar alfa-2b interferonu indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu ar visu tipu, izņemot 1. genotipa, hronisku C hepatītu ārstēšanai, kuriem nav aknu dekompensācijas pazīmes, ir paaugstināts alanīnaminotransferažu (ALAT) līmenis, pozitīva C hepatīta vīrusa ribonukleīnskābes reakcija HCV-RNS (skatīt apakšpunktu 4.4). _3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži_ : Ribavirin BioPartners kombinācijā ar alfa-2b interferonu paredzēts iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir visu tipu, izņemot 1. genotipa, hronisks C hepatīts bez aknu dekompensacijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV-RNS reakciju. Lemjot neatlikt ārstēšanu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomāku mu. Nav skaidrs, vai augšanas nomākums ir atgriezenisks. Lēmums par ārstēšanu jāpieņem individuāli (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacienti, kuriem iepriekšēja ārstēšana bijusi neveiksmīga _Pieaugušie pacienti:_ Ribavirin BioPartners kombinācijā ar alfa Izlasiet visu dokumentu