Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastiski līdzekļi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne-hodžkina limfoma (NHL) Ritemvia ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pacientiem ar skatuves, III, IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Ritemvia apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. Ritemvia monotherapy ir norādīts ārstējot pacientus ar skatuves, III, IV folikulu limfomu, kas ir chemo izturīgs vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. Ritemvia ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. Granulomatosis ar polyangiitis un mikroskopisko polyangiitis. Ritemvia, kopā ar glucocorticoids, ir norādīts uz indukcijas atlaišanu pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatosis ar polyangiitis (Wegener) (GPA) un mikroskopisko polyangiitis (MPA).
Revision: 8
Atsaukts
2017-07-13
69 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 70 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RITEMVIA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI RITEMVIA 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Rituximab Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ritemvia un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ritemvia lietošanas 3. Kā lietot Ritemvia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ritemvia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RITEMVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR RITEMVIA Ritemvia satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā. KĀDAM NOLŪKAM RITEMVIA LIETO Ritemvia var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Jūsu ārsts var parakstīt Ritemvia, lai ārstētu: A) NEHODŽKINA LIMFOMU Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem. Pieaugušajiem Ritemvia var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju" Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ritemvia 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ritemvia 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ritemvia 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs mL satur 10 mg rituksimaba ( _rituximab_ ). Katrā 10 mL flakonā ir 100 mg rituksimaba. Ritemvia 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs mL satur 10 mg rituksimaba ( _rituximab_ ). Katrā 50 mL flakonā ir 500 mg rituksimaba. Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem posmiem un peles vieglās ķēdes un smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 10 mL flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija. Katrs 50 mL flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH 6,3 - 6,8 un osmolalitāti 329 - 387 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ritemvia indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā. Nehodžkina limfoma (NHL) Ritemvia indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā Izlasiet visu dokumentu