Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rivaroksaban
Mylan Ireland Limited
B01AF01
rivaroxaban
Antithrombotic agents
Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 4
autorisert
2021-11-12
187 - B. PAKNINGSVEDLEGG 188 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER rivaroksaban LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. VIKTIG: Denne Rivaroxaban Viatris-pakningen inkluderer et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformas jon. Ha alltid dette kortet med deg. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rivaroxaban Viatris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rivaroxaban Viatris 3. Hvordan du bruker Rivaroxaban Viatris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rivaroxaban Viatris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RIVAROXABAN VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Du får Rivaroxaban Viatris fordi - du har fått diagnosen akutt koronarsyndrom (en gruppe tilstander som omfatter hjerteinfarkt og ustabil angina, en alvorlig type brystsmerte) og det er vist at du har hatt en økning i visse blodverdier som har med hjertet å gjøre. Rivaroxaban Viatris reduserer risikoen hos voksne for å få et nytt hjerteinfarkt og reduserer risikoen for å dø av hjerte- og karsykdom. Rivaroxaban Viatris vil ikke være det eneste legemidlet du får. Legen vil også be deg ta enten: acetylsalisylsyre eller acetylsalisylsyre sammen med klopidogrel eller tiklopidin. Eller - du har fått påvist en høy risiko for å få blodpropp på grunn av koronar hjertesykdom (sykdom i kransarteriene i hjertet) eller perifer arteriesykdom (sykdom i blodårene i kroppen) Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rivaroxaban Viatris 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg rivaroksaban. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 19,24 mg laktose (som monodydrat), se pkt. 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Lysegule til gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med avfaset kant (diameter 5,4 mm) merket med " RX " på den ene siden av tabletten og " 1 " på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Rivaroxaban Viatris, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene, eller sammen med ASA og klopidogrel eller tiklopidin, er indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter etter hendelser med akutt koronarsyndrom med forhøyede verdier av biomarkører for hjertet (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Rivaroxaban Viatris, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med koronar arteriesykdom eller symptomatisk perifer arteriesykdom ved høy risiko for iskemiske hendelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 2,5 mg to ganger daglig. _Akutt koronarsyndrom _ _ _ Pasienter som tar Rivaroxaban Viatris 2,5 mg to ganger daglig bør også ta en daglig dose med 75-100 mg ASA, eller en daglig dose med 75-100 mg ASA i tillegg til enten en daglig dose på 75 mg klopidogrel eller en standard daglig dose med tiklopidin. Behandling bør evalueres regelmessig hos hver enkelt pasient, der risiko for iskemiske hendelser veies opp i mot blødningsrisiko. Forlengelse av behandling utover 12 måneder skal tilpasses hver enkelt pasient da erfaring inntil 24 måneder er begrenset (se pkt. 5.1). Behandling med Rivaroxaban Viatris bør startes opp så snart som mulig etter at hendelsen med akutt koronarsyndrom har stabilisert seg (inkludert revaskulariseringsprosedyrer), men t Izlasiet visu dokumentu