Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
C10AA07
ROSUVASTATINUM
10mg
COMPR. FILM.
P6L
MEDOCHEMIE LTD
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8065/2015/01-14 _Anexa 1 _ 8066/2015/01-14 8067/2015/01-14 8068/2015/01-14_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROSVAL 5 MG COMPRIMATE FILMATE ROSVAL 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROSVAL 20 MG COMPRIMATE FILMATE ROSVAL 40 MG COMPRIMATE FILMATE Rosuvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ROSVAL şi pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROSVAL 3. Cum să luaţi ROSVAL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ROSVAL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROSVAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ROSVAL aparţine unei clase de medicamente denumite statine. VI S-A PRESCRIS ROSVAL DEOARECE: • Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. ROSVAL se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani, pentru tratarea nivelului crescut al colesterolului. Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu ROSVAL trebuie să continuaţi regimu Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8065/2015/01-14 _Anexa 2 _ 8066/2015/01-14 8067/2015/01-14 8068/2015/01-14_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ROSVAL 5 mg comprimate filmate ROSVAL 10 mg comprimate filmate ROSVAL 20 mg comprimate filmate ROSVAL 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg sau respectiv 40 mg sub formă de rosuvastatină calcică. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Fiecare 5 mg comprimat filmat conţine 101,86 mg lactoză monohidrat. Fiecare 10 mg comprimat filmat conţine 96,79 mg lactoză monohidrat. Fiecare 20 mg comprimat filmat conţine 193,57 mg lactoză monohidrat. Fiecare 40 mg comprimat filmat conţine 174,98 mg lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. ROSVAL 5 mg Comprimate filmate : de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ şi ‘5’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm. ROSVAL 10 mg Comprimate filmate : de culoare roz , rotunde, biconvexe , marcate cu ‘ROS’ şi ‘10’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm. ROSVAL 20 mg Comprimate filmate : de culoare roz , rotunde, biconvexe , marcate cu ‘ROS’ şi ‘20’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 9 mm. ROSVAL 40 mg Comprimate filmate : de culoare roz , ovale, biconvexe , marcate cu ‘ROS’ pe o faţă şi ‘40’ pe cealaltă față, cu dimensiuni de 6,8 x 11,4 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI 2 Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb), în asociere cu regim alimentar, atunci când răspunsul la regim alimentar şi la alte metode non-farmacologice (de exemplu Izlasiet visu dokumentu