Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Leiomioma
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
Autorizēts
2021-07-16
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES _relugolixum/estradiolum/norethisteroni acetas _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ryeqo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ryeqo lietošanas 3. Kā lietot Ryeqo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ryeqo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RYEQO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ryeqo satur aktīvās vielas relugoliksu, estradiolu un noretisterona acetātu. To lieto, lai ārstētu: - vidēji smagus līdz smagus dzemdes fibroīdu (parasti zināmi kā miomas) simptomus, kas nav ļaundabīgi dzemdes audzēji; - simptomus, kas saistīti ar endometriozi sievietēm, kurām anamnēzē veikta medicīniska vai ķirurģiska endometriozes ārstēšana (endometrioze bieži ir sāpīgs traucējums, kura gadījumā ārpus dzemdes aug audi, kas līdzinās audiem, kuri parasti izklāj dzemdes iekšpusi − endometriju). Ryeqo lieto pieaugušām sievietēm (vecākām par 18 gadiem) pirms menopauzes sasniegšanas. Dažām sievietēm dzemdes fibroīdi va Izlasiet visu dokumentu
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 40 mg relugoliksa ( _relugolixum_ ), 1 mg estradiola ( _estradiolum_ ) (kā hemihidrātu) un 0,5 mg noretisterona acetāta ( _norethisteroni acetas_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur aptuveni 80 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši dzeltena līdz dzeltena, apaļa 8 mm apvalkotā tablete ar uzrakstu “415” vienā pusē un ar plakanu virsmu otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ryeqo ir paredzēts pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā: − vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai, − endometriozes simptomātiskai ārstēšanai sievietēm, kurām anamnēzē bijusi medikamentoza vai ķirurģiska endometriozes ārstēšana (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Ryeqo jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze dzemdes fibroīdu un/vai endometriozes diagnostikā un ārstēšanā. Devas Viena Ryeqo tablete ir jālieto vienu reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu vai bez tā. Tabletes ir jānorij, pēc vajadzības uzdzerot nedaudz šķidruma (skatīt 5.2. apakšpunktu). KMB zudums un osteoporoze Pēc 1 gada ārstēšanas ieteicams veikt duālās enerģijas rentgena absorbciometriju ( _dual X ray _ _absorptiometry_ , DXA). Pacientēm ar osteoporozes vai kaulu masas zuduma riska faktoriem DXA skenēšanu ieteicams veikt pirms ārstēšanas ar Ryeqo sākšana Izlasiet visu dokumentu