Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Środki przeciwnowotworowe
Szpiczak mnogi
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
Upoważniony
2020-05-30
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SARCLISA 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI izatuksymab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sarclisa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sarclisa 3. Jak stosować lek Sarclisa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sarclisa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SARCLISA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SARCLISA Sarclisa jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną izatuksymab. Należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne, takie jak lek Sarclisa, są białkami, które zostały opracowane do rozpoznawania substancji docelowych i wiązania się z nimi. W przypadku leku Sarclisa jego cząsteczką docelową jest substancja zwana CD38, która znajduje się na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego, nowotworu szpiku kostnego. Poprzez związanie się z komórkami szpiczaka mnogiego lek wspomaga działanie naturalnego mechanizmu obronnego organizmu (układu immunologiczneg Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SARCLISA 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg izatuksymabu. Każda fiolka zawiera 100 mg izatuksymabu w 5 ml koncentratu (100 mg/5 ml). Każda fiolka zawiera 500 mg izatuksymabu w 25 ml koncentratu (500 mg/25 ml). Izatuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy immunoglobulin G1 (IgG1), wytwarzanym z linii komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego, ang. _Chinese Hamster Ovary, _ CHO). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór bezbarwny do jasnożółtego, zasadniczo niezawierający widocznych cząstek stałych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Produkt leczniczy SARCLISA jest wskazany do stosowania: - w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie leczenia, w tym z zastosowaniem lenalidomidu i inhibitora proteasomów, i u których nastąpiła progresja choroby po ostatnim leczeniu. - w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy SARCLISA powinien być podawany przez fachowy personel medyczny, z zapewnieniem dostępności sprzętu do resuscytacji. Premedykacja Przed wlewem produktu SARCLISA należy zastosować premedykac Izlasiet visu dokumentu