Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka papilomas vīrusa 6. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa 11. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa 16. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa tipu 18 L1 proteīnu
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vakcīnas
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard ir vakcīnas lietošanas vecumā no 9 gadiem, lai novērstu:premalignant dzimumorgānu bojājumi (dzemdes kakla, vulvas un maksts), premalignant anālais bojājumi, dzemdes kakla vēža un anālā vēža kauzāli saistīti ar noteiktu onkoģenētisko Cilvēka Papilomas vīrusa (HPV) tipi;dzimumorgānu kārpas (condyloma acuminata) kauzāli saistīti ar konkrētiem HPV tipiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu svarīgu informāciju par datiem, kas apstiprina šo indikāciju. Lietot Silgard, jābūt saskaņā ar oficiālo ieteikumi.
Revision: 33
Atsaukts
2006-09-19
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (FLAKONS) Zāles vairs nav reğistrētas 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SILGARD SUSPENSIJA INJEKCIJĀM _Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)_ PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS TIEK VAKCINĒTS, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Silgard un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Silgard lietošanas 3. Kā lietot Silgard 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Silgard 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SILGARD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Silgard ir vakcīna. Vakcinācija ar Silgard ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18. Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi; anālās atveres pirmsvēža bojājumi un dzimumorgānu kondilomas vīriešiem un sievietēm; dzemdes kakla un anālās atveres vēzis. HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par aptuveni 70% dzemdes kakla vēža, 75-80% analās atveres vēža gadījumiem; 70% ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēža bojājumiem; 75% ar HPV saistītiem anālās atveres pirmsvēža bojājumiem. HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu. Silgard ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības. Silgard neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem. Tomēr, personas, kuras ir jau inficētas ar vienu v Izlasiet visu dokumentu
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Silgard suspensija injekcijām Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur apmēram: Cilvēka papilomas vīrusa 1 6. tipa L1 proteīnu 2,3 20 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa 1 11. tipa L1 proteīnu 2,3 40 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa 1 16. tipa L1 proteīnu 2,3 40 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa 1 18. tipa L1 proteīnu 2,3 20 mikrogramu 1 Cilvēka papilomas vīruss = HPV (_Human Papillomavirus_ – HPV). 2 L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. 3 adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta adjuvanta (0,225 miligrami Al). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Silgard, suspensija injekcijām. Silgard, suspensija injekcijām pilnšļircē. Pirms samaisīšanas Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas samaisīšanas Silgard ir balts, duļķains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Silgard ir vakcīna, ko lieto no 9 gadu vecuma sekojošu stāvokļu profilaksē: - dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi, anālās atveres pirmsvēža bojājumi, dzemdes kakla vēzis un anālās atveres vēzis, ko izraisa noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi; - dzimumorgānu smailās kondilomas (_condyloma acuminata_), ko izraisa specifiski HPV tipi. Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. Silgard lietošana jāordinē atbilstoši oficiālām rekomendācijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Personas no 9 līdz 13 gadu vecumam ieskaitot_ Silgard var ievadīt pēc 2 devu shēmas (0,5 ml deva 0, 6 mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja otrā vakcīna Izlasiet visu dokumentu