Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SIMVASTATINUM
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
C10AA01
SIMVASTATINUM
80mg
COMPR. FILM.
P6L
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
4858/2012/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 4858/2012/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.; 4858/2012/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr.; 4858/2012/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr.; 4858/2012/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 4858/2012/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 4858/2012/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 4858/2012/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 4858/2012/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 4858/2012/09 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 100 compr. film.; 4858/2012/08 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 98 compr. film.; 4858/2012/07 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 84 compr. film.; 4858/2012/06 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 56 compr. film.; 4858/2012/05 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 50 compr. film.; 4858/2012/04 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 30 compr. film.; 4858/2012/03 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 28 compr. film.; 4858/2012/02 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 14 compr. film.; 4858/2012/01 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4855/2012/01-18_ _ _ _ _ _ _ _ _ Anexa 1_ 4856/2012/01-18 4857/2012/01-18 4858/2012/01-18 PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SIMVASTATIN ACCORD 10 MG COMPRIMATE FILMATE SIMVASTATIN ACCORD 20 MG COMPRIMATE FILMATE SIMVASTATIN ACCORD 40 MG COMPRIMATE FILMATE SIMVASTATIN ACCORD 80 MG COMPRIMATE FILMATE (Simvastatină) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Simvastatin Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Accord 3. Cum să luaţi Simvastatin Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Simvastatin Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIMVASTATIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Simvastatin Accord este un medicament folosit pentru scăderea nivelului de colesterol total, a colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă aceste utilizări, Simvastatin Accord creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol). În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă nivelul colesterolului. Simvastatin Accord aparţine clasei de medicamente numite statine. Simvastatin Accord este utilizat împreun Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4855/2012/01-18_ _ _ _ _ _ _ _ _ Anexa_ _2_ 4856/2012/01-18 4857/2012/01-18 4858/2012/01-18 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simvastatin Accord 10 mg comprimate filmate Simvastatin Accord 20 mg comprimate filmate Simvastatin Accord 40 mg comprimate filmate Simvastatin Accord 80 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 80 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Un comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză monohidrat 70 mg. Un comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză monohidrat 140 mg. Un comprimat filmat de 40 mg conţine lactoză monohidrat 280 mg. Un comprimat filmat de 80 mg conţine lactoză monohidrat 560 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Simvastatin Accord 10 mg comprimate Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „CS” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. Simvastatin Accord 20 mg comprimate Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „CT” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. Simvastatin Accord 40 mg comprimate Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu „CU” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. Simvastatin Accord 80 mg comprimate Comprimate filmate în formă de capsulă şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu „CV” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 2 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau a dislipidemiei mixte, ca adjuvant al regimului alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi la alte tratamente non-farmacologice (cum sunt exerciţiile fizice, scă Izlasiet visu dokumentu