Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
Autorizēts
2022-01-11
65 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SKYTROFA 3 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ SKYTROFA 3,6 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ SKYTROFA 4,3 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ SKYTROFA 5,2 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ SKYTROFA 6,3 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ SKYTROFA 7,6 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ SKYTROFA 9,1 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ SKYTROFA 11 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ SKYTROFA 13,3 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ lonapegsomatropinum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. ₋ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ₋ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ₋ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ₋ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Skytrofa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Skytrofa lietošanas 3. Kā lietot Skytrof Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Skytrofa 3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā Skytrofa 3,6 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā Skytrofa 4,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā Skytrofa 5,2 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā Skytrofa 6,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā Skytrofa 7,6 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā Skytrofa 9,1 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā Skytrofa 11 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā Skytrofa 13,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Skytrofa sastāv no somatropīna, kas ir īslaicīgi konjugēts ar metoksipolietilēnglikola nesēju (mPEG), izmantojot patentēto TransCon saistvielu. Skytrofa stiprums vienmēr norāda somatropīna daļas daudzumu. Skytrofa 3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā Katrs divkameru kārtridžs satur 3 mg somatropīna *, kas līdzvērtīgs 8,6 mg lonapegsomatropīna ( _lonapegsomatropinum_ ), un 0,279 ml šķīdinātāja. Pēc sagatavošanas uz somatropīna** proteīnu balstītā koncentrācija ir 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā Katrs divkameru kārtridžs satur 3,6 mg somatropīna*, kas līdzvērtīgs 10,3 mg lonapegsomatropīna, un 0,329 ml šķ Izlasiet visu dokumentu