Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
asparagináza
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastická činidla
Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
Spectrila je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie k léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a dospělé.
Revision: 6
Autorizovaný
2016-01-14
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SPECTRILA 10 000 U PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK asparaginasa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán 3. Jak se přípravek Spectrila používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Spectrila uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SPECTRILA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Spectrila obsahuje asparaginasu, což je enzym, který narušuje přirozené látky nutné k růstu nádorových buněk. Všechny buňky potřebují k přežití aminokyselinu nazývanou asparagin. Normální buňky si dokážou vytvořit asparagin samy, zatímco některé nádorové buňky toto neumí. Asparaginasa snižuje hladinu asparaginu v krevních nádorových buňkách a zastavuje růst nádoru. Přípravek Spectrila se používá k léčbě dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je forma nádorového onemocnění krve. Přípravek Spectrila se používá jako součást kombinované terapie. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK SPECTRILA PODÁN PŘÍPRAVEK SPECTRILA SE NESMÍ POUŽÍT: • jestliže jste alergický(á) na asparaginasu nebo na další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • jestliže máte nebo Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 10 000 jednotek asparaginasy*. Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr roztoku 2 500 jednotek asparaginasy. Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je potřebné k uvolnění jednoho µmol amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C. *Produkované v buňkách _Escherichia coli _ technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Spectrila je indikován jako komponenta cytostatické kombinované terapie k léčbě akutní lymfoblastické leukemie ( _acute lymphoblastic leukaemia_ , ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Spectrila mají předepisovat a podávat lékaři a zdravotnický personál se zkušenostmi s používáním cytostatik. Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci. Dávkování Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5). _Dospělí a děti starší než 1 rok _ Doporučená intravenózní dávka asparaginasy je 5 000 jednotek na metr čtvereční (U/m²) tělesného povrchu ( _body surface area_ , BSA) podávaných každý třetí den. Základem sledování léčby může být nejnižší aktivita asparaginasy v séru, stanovená tři dny po podání přípravku Spectrila. Pokud hodnoty aktivity asparaginasy nedosáhnou cílových hladin, může se zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginasu (viz bod 4.4). _Děti ve věku 0–12 měsíců _ Na základně omezených údajů je doporučená dávka u novorozenců a kojenců Izlasiet visu dokumentu