Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
Imūnsupresanti
Psoriāze
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
Autorizēts
2022-12-09
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SPEVIGO 450 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI spesolimabum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Spevigo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Spevigo ievadīšanas 3. Kā ievada Spevigo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Spevigo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SPEVIGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR SPEVIGO Spevigo satur aktīvo vielu spesolimabu. Spesolimabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīnu (IL) inhibitoriem. Šīs zāles darbojas, bloķējot olbaltumvielas, ko sauc par IL36R un kas ir iesaistīta iekaisuma procesā, aktivitāti. KĀDAM NOLŪKAM SPEVIGO LIETO Spevigo lieto vienu pašu pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu retas iekaisīgas ādas slimības, ko sauc par ģeneralizētu pustulozo psoriāzi (GPP), uzliesmojumus. Uzliesmojuma laikā pacientiem uz lieliem ādas laukumiem var pēkšņi parādīties sāpīgi pūslīši. Šie pūslīši, ko sauc arī par pustulām, ir pildīti ar strutām. Āda var kļūt sarkana, niezoša, sausa, saplaisājusi vai zvīņaina. Pacientiem var parādīties arī vispārīgas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis, galvassāpes, izteikts nogurums vai ādas dedzināšanas sajūta. Spevigo uz Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Spevigo 450 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 450 mg spesolimaba (_spesolimabum_) 7,5 mililitros. Katrs mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 60 mg spesolimaba. Pēc atšķaidīšanas katrs šķīduma mililitrs satur 9 mg spesolimaba (skatīt 6.6. apakšpunktu). Spesolimabu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūngandzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Spevigo ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ģeneralizētās pustulozās psoriāzes (_generalised pustular psoriasis,_ GPP) uzliesmojumu ārstēšanai monoterapijas veidā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze pacientu ar iekaisīgām ādas slimībām ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir vienreizēja 900 mg deva (divi 450 mg flakoni), ko ievada intravenozas infūzijas veidā. Ja uzliesmojuma simptomi saglabājas, 1 nedēļu pēc sākotnējās devas var ievadīt papildu 900 mg devu. Klīniskie dati par turpmāku uzliesmojumu ārstēšanu ir ļoti ierobežoti (skatīt 4.4. apakšpunktu). Klīniskie dati par vienlaicīgu citu zāļu lietošanu GPP ārstēšanai ir ierobežoti. Uzliesmojuma ārstēšanai spesolimabu nedrīkst lietot kombinācijā ar citām zālēm GPP ārstēšanai, piem., sistēmiskiem imūn Izlasiet visu dokumentu