SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/1 doza rastvor za inhalaciju

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

tiotropijumbromid

Pieejams no:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

ATĶ kods:

R03BB04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tiotropijumbromid

Deva:

2,5 µg/1 doza

Zāļu forma:

rastvor za inhalaciju

Kompozīcija:

1 inhalacijska doza sadrži: 2,5 mikrograma tiotropijuma po potisku, u obliku tiotropijum bromid hidrata (2 potiska sadrže jednu terapijsku dozu)

Vienības iepakojumā:

1 Respimat inhalator i 1 uložak sa 4 mL rastvora za inhalaciju za 60 potisaka (30 terapijskih doza), u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2021-02-16

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma, rastvor za inhalaciju
Tiotropijum bromid
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak iako su
njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovome
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Sadržaj uputstva za pacijenta:
1.
Šta je Spiriva Respimat i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu Respimat?
3.
Kako uzimati Spirivu Respimat?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spirivu Respimat?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Spiriva Respimat i za šta se koristi?
Spiriva Respimat sadrži djelatnu supstancu tiotropijum. Spiriva
Respimat pomaže bolesnicima s
hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB) ili astmom kako bi
lakše disali. HOPB je hronična
bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja. Naziv HOPB
je vezan uz stanja hroničnog
bronhitisa i emfizema. Astma je kronična bolest karakterizirana
upalom i sužavanjem dišnih puteva.
S obzirom da su HOPB i astma hronične bolesti, potrebno je
svakodnevno primjenjivati Spirivu
Respimat, a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome
HOPB-a ili astme. Kada se
primjenjuje u liječenju astme, Spiriva Respimat se primjenjuje kao
dodatak drugim inhalacijskim
lijekovima za liječenje astme, od kojih se najčešće koristi
takozvani inhalacijski kortikosteroid i
dugodjelujući β
2
agonisti.
Spiriva Respimat je bronhodilatator dugog djelovanja koji vam pomaže
u otvaranju dišnih puteva te na
taj način olakšava protok zraka u pluća i iz pluća. Redovita
primjena Spirive Respimata može vam
također pomoći i kod pojave n

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma rastvor za inhalaciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
1 inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropijuma (u obliku
tiotropijum bromid hidrata) po
potisku (2 potiska sadrže jednu terapijsku dozu).
Inhalacijska doza je doza koju bolesnik prima nakon prolaska lijeka
kroz nastavak za usta.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Lijek sadrži 0,0011 mg
benzalkonijevog hlorida po potisku.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za inhalaciju.
Bistri, bezbojni rastvor za inhalaciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
HOPB
Tiotropijum je indiciran za prevenciju bronhospazma, u svrhu
ublažavanja simptoma kod bolesnika s
hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB).
Astma
Spiriva Respimat je kao dodatni bronhodilatator u liječenju
održavanja teške astme za bolesnike od 6
godina i starije koji su imali jednu ili više teških egzarcebacija
astme u protekloj godini (vidi dijelove 4.2
i 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu. Uložak se
može umetnuti i upotrebljavati
isključivo u Respimat inhalatoru (vidi dio 4.2).
Dva potiska iz Respimat inhalatora sadrže jednu terapijsku dozu.
Preporučena doza za odrasle je 5 mikrograma tiotropijuma
primijenjenog u obliku dvaju potisaka iz
Respimat inhalatora jedanput dnevno, u isto doba svakog dana.
Preporučena doza se ne smije prekoračivati.
U liječenju astme potpun pozitivni učinak lijeka može se
primijetiti nakon nekoliko doziranja. U odraslih
bolesnika
s
teškom
astmom
tiotropijum
se
mora
primjenjivati
kao
dodatak
inhalacijskim
kortikosteroidima (> 800 µg budezonida/dan ili ekvivalentno tome) i
najmanje jednom lijeku za kontrolu
bolesti.
Posebne skupine
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropijum bromid u
preporučenoj dozi.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati
tiotropijum bromid u preporučenoj dozi. Za
bolesnike s umjerenim