Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Citi antihipertensīvie līdzekļi
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšana, lai uzlabotu fizisko slodzi un simptomus pacientiem ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) funkcionālo III klase. Efektivitāte ir pierādīta:primārās (idiopātiska un ģimenes) PAO;PAO vidusskolas sklerodermija bez ievērojamas intersticiāla plaušu slimība;PAO, kas saistīta ar iedzimtu sistēmisko-plaušu šuntu un Eisenmenger ir fizioloģija. Daži uzlabojumi ir arī pierādīts, ka pacientiem ar PAO, KURI funkcionālā klase II. Stayveer ir arī norādīja uz skaitu samazināt jaunu digitālo čūlas pacientiem ar sistēmisko skleroze un notiekošo digitālo-čūlas slimība.
Revision: 15
Autorizēts
2013-06-24
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM STAYVEER 62,5 MG APVALKOTĀS TABLETES STAYVEER 125 MG APVALKOTĀS TABLETES bosentanum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms STAYVEER lietošanas 3. Kā lietot STAYVEER 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt STAYVEER 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR STAYVEER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO STAYVEER tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos. STAYVEER izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem. STAYVEER lieto, lai ārstētu: PLAUŠU ARTERIĀLO HIPERTENSIJU (PAH): PAH ir slimība, kas izpaužas ar izteiktu asinsvadu sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados (plaušu artērijās), pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens asinsvados samazina skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs plaušās, apgrūtinot fiziskās aktivitātes. STAYVEER paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi. STAYVEER lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus. „Funkcionālā klase Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg bosentāna (_bosentanum_) (monohidrāta veidā). STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 125 mg bosentāna (_bosentanum_) (monohidrāta veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tabletes): STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes Oranži baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu “62,5” vienā pusē. STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes Oranži baltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu “125” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšana slodzes panesības uzlabošanai un simptomu mazināšanai pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir ietverti III funkcionālajā klasē. Efektivitāte ir konstatēta: primāras (idiopātiskas un pārmantotas) plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos; sekundāras plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos sklerodermijas pacientiem bez izteiktas intersticiālas plaušu slimības; plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos, kas saistīti ar iedzimtu sistēmisko-pulmonālo šuntu un Eizenmengera (_Eisenmenger_) fizioloģiju. Daži uzlabojumi ir novēroti arī plaušu arteriālās hipertensijas pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir ietverti II funkcionālajā klasē (skatīt 5.1. apakšpunktu). STAYVEER ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu samazināšanai pacientiem ar sistēmisku sklerodermiju, kā arī esošu pirkstu čūlu ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Li Izlasiet visu dokumentu