Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
Leki immunosupresyjne
Hiperplazja węzłów chłonnych
Sylvant jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wielo-centralnym zespołem Castlemana (MCD, który jest nosicielem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8) ujemnym.
Revision: 13
Upoważniony
2014-05-22
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SYLVANT 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI siltuksymab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT 3. Jak stosować lek SYLVANT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SYLVANT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SYLVANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SYLVANT SYLVANT jest lekiem zawierającym substancję czynną siltuksymab. Siltuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka), które w organizmie łaczy się wybiórczo z antygenem (białkiem docelowym), zwanym interleukiną-6 (IL-6). W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SYLVANT Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman’a _(ang. multicentric _ _Castleman's disease, MCD)_ u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8). _ _ Wieloogniskowa choroba Castleman’a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w w Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka do jednorazowego użytku zawiera 100 mg siltuksymabu, proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 ml. SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka do jednorazowego użytku zawiera 400 mg siltuksymabu, proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 ml. Siltuksymab to chimeryczna (ludzko-mysia) immunoglobulina G1κ (IgG1κ) przeciwciało monoklonalne, wytwarzane za pomocą technologii rekombinacji DNA w linii komórkowej z jajników chomika chińskiego (CHO). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Produkt jest liofilizowanym białym proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt SYLVANT jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wieloogniskową chorobą Castleman’a _(ang. multicentric Castleman's disease, MCD)_ niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez fachowy personel medyczny w warunkach odpowiedniego nadzoru medycznego. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi Izlasiet visu dokumentu